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식약처, '의료기기 기술문서심사기관' 지정

식품의약품안전처(처장 류영진)는 대구경북첨단의료산업진흥재단(대구광역시 동구 소재)을 '의료기기 기술문서심사기관'으로 1월 7일 신규 지정한다고 밝혔다.

이에 따라 '의료기기 기술문서심사기관'은 모두 8곳으로 늘어났으며, 수도권 이외 지역에 이 심사기관이 지정된 것은 이번이 처음이다.

기존의 기술문서심사기관은 모두 수도권에 위치해 지리적으로 불편했으나 이번 지정으로 지방에서도 의료기기 심사의 편의가 향상될 것으로 예상된다.

대구경북첨단의료산업진흥재단은 기술문서심사기관 지정을 위해 지난해 9월 신청서를 접수했으며, 현장실사('18.11), 심의위원회('18.12)를 거쳐 지정 기준에 적합하다는 판정을 받았다.

'의료기기 기술문서심사기관'은 이번 신규 지정을 포함해 총 8곳이며, 2010년 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 위탁받아 의료기기 심사를 하고 있다.

참고로 의료기기 기술문서심사는 제품화를 위해 제조·수입업체가 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 토대로 제품 성능과 안전성을 검토하는 것으로, 최종 심사 전에 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시하는 필수 절차이다.

식약처는 이번 지방 소재 의료기기 심사기관 지정으로 의료기기 제조·수업업체 지역 유치와 지역 산업 발전에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 심사기관의 추가 지정을 통해 지방 산업 활성화에 기여해 나갈 것이라고 밝혔다.
(끝)

출처 : 식품의약품안전처 보도자료
[2019-01-08일 15:20] 송고

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