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식약처, '레트로바이러스 유전자치료제 평가 가이드라인' 내놔

송고시간2022-09-23 10:09

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식품의약품안전처는 레트로바이러스 기반 유전자치료제의 품질 평가 시 고려해야 할 사항을 담은 '복제 가능 레트로바이러스 평가 가이드라인'을 23일 배포했다.

식약처는 이 치료제 제조 단계에서 자기 복제 가능성이 없음을 확인하는 방법에 대한 가이드라인을 배포했다.

식약처는 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 말했다.

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식품의약품안전처
식품의약품안전처

[연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 레트로바이러스 기반 유전자치료제의 품질 평가 시 고려해야 할 사항을 담은 '복제 가능 레트로바이러스 평가 가이드라인'을 23일 배포했다.

레트로바이러스는 바이러스의 RNA(리보핵산) 유전 정보를 DNA로 만든 다음, 이것을 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 유전물질을 복제하도록 하는 바이러스다.

이 바이러스를 유전물질 전달체로 사용하는 '레트로바이러스 기반 유전자치료제'는 유전자 전달 효율이 높다는 장점이 있다. 다만 복제 과정에서 레트로바이러스가 자기 복제를 하면, 다른 바이러스에 비해 변이가 더 자주 일어나 질병을 유발할 가능성이 있다.

이에 식약처는 이 치료제 제조 단계에서 자기 복제 가능성이 없음을 확인하는 방법에 대한 가이드라인을 배포했다.

가이드라인에는 ▲ 제조 단계별 복제 가능 레트로바이러스 확인 시험 방법 ▲ 투여 후 환자 모니터링 시 복제 가능 레트로바이러스 검출 시험법 ▲ 복제 가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등 내용이 담겼다.

식약처는 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 말했다.

hyun0@yna.co.kr

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