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식약처 "의료기기 인허가 자료, 자가진단표로 준비하세요"

송고시간2022-07-19 10:10

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식품의약품안전처(식약처)는 의료기기 인허가에 필요한 자료가 잘 준비됐는지 스스로 확인할 수 있는 자가진단표 '의료기기 규제과학 마일스톤'을 마련했다고 19일 밝혔다.

안내서는 ▲ 전기 사용 의료기기 ▲ 전기 미사용 의료기기 ▲ 소프트웨어 의료기기 ▲ 체외진단 의료기기(장비) ▲ 체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 준비됐다.

식약처는 안내서를 기반으로 범부처 전체 약 380개 과제의 개발현황을 분석하고 맞춤형으로 지원할 계획이라고 밝혔다.

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식품의약품안전처
식품의약품안전처

[연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 의료기기 인허가에 필요한 자료가 잘 준비됐는지 스스로 확인할 수 있는 자가진단표 '의료기기 규제과학 마일스톤'을 마련했다고 19일 밝혔다.

안내서는 ▲ 전기 사용 의료기기 ▲ 전기 미사용 의료기기 ▲ 소프트웨어 의료기기 ▲ 체외진단 의료기기(장비) ▲ 체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 준비됐다. 각 분야별 안내서에는 기본원리부터 시제품제작, 양산까지 총 9개 기술성숙 단계에 맞춰 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목이 적혀있다.

식약처는 안내서를 기반으로 범부처 전체 약 380개 과제의 개발현황을 분석하고 맞춤형으로 지원할 계획이라고 밝혔다.

의료기기 규제과학 마일스톤 예시
의료기기 규제과학 마일스톤 예시

[식약처 제공. 재판매 및 DB 금지]

hyun0@yna.co.kr

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