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식약처, 코로나19 치료제 심사 사례·기준 안내

송고시간2022-06-30 09:34

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식품의약품안전처(식약처)는 승인된 코로나19 치료제의 심사사례를 담은 질의응답집을 발간했다고 30일 밝혔다.

'공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 규정된 조건부 품목허가·긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내했다.

식약처는 질의·응답집이 위기대응 의약품 승인신청을 준비하는 개발자의 이해를 돕고 감염병 치료제 개발을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

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식품의약품안전처
식품의약품안전처

[연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 승인된 코로나19 치료제의 심사사례를 담은 질의응답집을 발간했다고 30일 밝혔다.

'코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 질의·응답집'에는 한국화이자제약의 팍스로비드정, 길리어드코리아의 베클루리주, 한국엠에스디의 라게브리오캡슐의 심사사례가 수록됐다.

주요 내용은 ▲ 제품정보 ▲ 작용기전 ▲ 변이바이러스 자료 ▲ 임상자료 등이다.

'공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 규정된 조건부 품목허가·긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내했다.

식약처는 질의·응답집이 위기대응 의약품 승인신청을 준비하는 개발자의 이해를 돕고 감염병 치료제 개발을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

hyun0@yna.co.kr

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