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국산 코로나19 백신 탄생 임박…이번주 허가 '판가름'

송고시간2022-06-26 06:15

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국산 코로나19 백신의 탄생이 임박했다.

SK바이오사이언스[302440]의 '스카이코비원'(GBP510)이 '토종 1호' 코로나19 백신 자리를 예약한 가운데 보건당국의 허가 여부가 이번 주 안에 판가름 날 전망이다.

26일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다.

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식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 허가심사 막바지

SK바이오사이언스 GBP510
SK바이오사이언스 GBP510

[SK바이오사이언스 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국산 코로나19 백신의 탄생이 임박했다. SK바이오사이언스[302440]의 '스카이코비원'(GBP510)이 '토종 1호' 코로나19 백신 자리를 예약한 가운데 보건당국의 허가 여부가 이번 주 안에 판가름 날 전망이다.

26일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다.

식약처는 지난 4월 말 SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 품목허가 심사에 착수했다는 사실을 알리면서, 제출 자료가 적합할 경우 이르면 6월 중 허가가 예상된다고 알린 바 있다. 회사 역시 상반기 허가를 자신 해왔던 터라 특이사항이 없다면 이번 주 안에 품목허가 여부가 결정될 가능성이 크다.

허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음이며 유일한 '국산' 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다.

현재 식약처의 품목허가 심사를 받는 국산 코로나19 백신은 SK바이오사이언스 제품뿐이다. 국내에서 유바이오로직스[206650], 셀리드[299660], 진원생명과학[011000] 등이 코로나19 백신을 개발 중이나 아직 임상 단계다.

SK바이오사이언스의 제품은 이 회사와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다.

SK바이오사이언스가 총 6개국에서 성인 4천37명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과, 이 백신은 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다.

이 백신을 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가는 아스트라제네카 백신 접종 시 대비 2.93배였다.

안전성 측면에서도 큰 문제는 보고되지 않았다. 대조 백신과 유사한 수준의 이상 반응률을 나타냈다.

식약처 허가 시 SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나설 계획이다. 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라 국내에 신속하게 총 1천만 도즈(1회 접종량)를 공급할 방침이다.

jandi@yna.co.kr

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