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휴젤 보툴리눔 허가취소 효력정지…"17일까지 생산·판매 지속"

송고시간2021-12-06 18:48

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휴젤[145020]은 식품의약품안전처(식약처)에서 보툴리눔 톡신 제제에 대해 받은 품목허가 취소 처분의 효력이 이달 17일까지 정지됐다고 6일 밝혔다.

이달 2일 식약처는 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 국내에 판매했다고 보고 이달 13일자로 품목허가를 취소한다고 밝혔다.

이중 집행정지 잠정처분 신청이 법원에 의해 인용되면서 식약처가 휴젤에 내린 행정처분의 효력이 집행정지신청의 결정일인 이달 17일까지 정지됐다.

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서울행정법원, 집행정지 잠정처분 인용…집행정지신청 결정일까지 제조가능

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[휴젤 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 휴젤[145020]은 식품의약품안전처(식약처)에서 보툴리눔 톡신 제제에 대해 받은 품목허가 취소 처분의 효력이 이달 17일까지 정지됐다고 6일 밝혔다.

앞서 이달 2일 식약처는 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 국내에 판매했다고 보고 이달 13일자로 품목허가를 취소한다고 밝혔다.

휴젤은 즉시 이 처분에 대한 취소소송과 집행정지 신청을 예고하고 서울행정법원에 취소 소장, 집행정지 신청서, 잠정처분 신청서를 제출했다.

이중 집행정지 잠정처분 신청이 법원에 의해 인용되면서 식약처가 휴젤에 내린 행정처분의 효력이 집행정지신청의 결정일인 이달 17일까지 정지됐다.

'보톡스'로 일컫는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.

보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 국내에 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.

휴젤은 식약처 처분을 받은 보툴리눔 제제 '보툴렉스' 제품은 수출을 위해 국내 무역회사에 판매된 것이므로 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다.

휴젤 관계자는 "유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정을 무리하게 해석하고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 아쉬움을 밝힌다"고 말했다.

key@yna.co.kr

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