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메디카코리아 록펜정 등 12개 품목 회수…"제조기록 거짓 작성"

송고시간2021-11-26 09:47

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식품의약품안전처(식약처)는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 소염진통제 '록펜정' 등 12개 품목의 회수조치를 내렸다고 26일 밝혔다.

식약처 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단은 메디카코리아를 특별점검해 ▲ 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲ 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 등을 확인했다.

식약처는 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.

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식품의약품안전처
식품의약품안전처

[연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 소염진통제 '록펜정' 등 12개 품목의 회수조치를 내렸다고 26일 밝혔다. 5개는 이 회사 제품이며 7개는 타사에서 수탁받아 이 회사가 제조한 제품이다.

식약처는 이 가운데 점검 전에 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 7개 품목은 잠정 제조 및 판매 중지 조치도 함께 내렸다.

식약처 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단은 메디카코리아를 특별점검해 ▲ 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲ 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 등을 확인했다.

식약처는 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 의료기관에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해달라고 요청했다.

[표] 회수 조치 의약품(8개사 12품목)

연번 업체명 제품명 제조 구분 비고
1 (주)메디카코리아 록펜정
(록소프로펜나트륨수화물)
자사 제조 전문의약품
2 (주)메디카코리아 밤비정
(염산밤부테롤)
자사 제조 전문의약품
3 (주)메디카코리아 살라진정
(설파살라진)
자사 제조 전문의약품
4 (주)메디카코리아 아루텍정
(세티리진염산염)
자사 제조 일반의약품
5 (주)메디카코리아 크레치콘캡슐 자사 제조 전문의약품
6 (주)다산제약 록소디엘정60밀리그램
(록소프로펜나트륨수화물)
수탁 제조 전문의약품
7 (주)화이트생명과학 록소쿨정
(록소프로펜나트륨수화물)
수탁 제조 전문의약품
8 주식회사케이에스제약 록소프로정
(록소프로펜나트륨수화물)
수탁 제조 전문의약품
9 맥널티제약(주) 록프란정
(록소프로펜나트륨수화물)
수탁 제조 전문의약품
10 신일제약(주) 신일록소프로펜나트륨수화물정 수탁 제조 전문의약품
11 영일제약(주) 로텍정
(세티리진염산염)
수탁 제조 일반의약품
12 이연제약(주) 알레리진정
(세티리진염산염)
수탁 제조 일반의약품

key@yna.co.kr

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