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EU, 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나 승인

송고시간2021-11-13 00:23

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유럽연합(EU)이 12일(현지시간) 국내 셀트리온이 개발한 '렉키로나'(Regkirona)와 미국 제약사 리제네론의 '로나프레베(Ronapreve)' 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종의 사용을 공식 승인했다.

유럽의약품청(EMA)은 이날 웹사이트를 통해 "렉키로나와 로나프레베가 EU에서 공식 승인됐다"면서 "이는 유럽연합 집행위원회(EC)가 12일 이들 제품 2종에 판매승인을 한 데 따른 것"이라고 밝혔다.

렉키로나는 이로써 EU의 승인을 획득한 최초의 국산항체 신약이 됐다.

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(베를린=연합뉴스) 이 율 특파원 = 유럽연합(EU)이 12일(현지시간) 국내 셀트리온이 개발한 '렉키로나'(Regkirona)와 미국 제약사 리제네론의 '로나프레베(Ronapreve)' 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종의 사용을 공식 승인했다.

의료기관에 공급 시작된 코로나19 항체치료제
의료기관에 공급 시작된 코로나19 항체치료제

[연합뉴스 자료사진]

유럽의약품청(EMA)은 이날 웹사이트를 통해 "렉키로나와 로나프레베가 EU에서 공식 승인됐다"면서 "이는 유럽연합 집행위원회(EC)가 12일 이들 제품 2종에 판매승인을 한 데 따른 것"이라고 밝혔다.

렉키로나는 이로써 EU의 승인을 획득한 최초의 국산항체 신약이 됐다.

앞서 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 전날 렉키로나와 로나프레베 등 코로나19 항체치료제 2종 승인을 권고했다.

CHMP가 코로나19 항체 치료제에 승인 권고 의견을 낸 것은 이들 2종이 처음이다.

이들 치료제는 코로나19가 역대 최고속도로 확산 중인 유럽 국가에서 환자들에게 투입될 예정이다.

CHMP가 승인 권고한 렉키로나 적용 대상은 코로나19 확진을 받은 성인(만 18세 이상) 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 전환할 위험이 높은 환자다.

한국에서 품목허가를 받은 것과 마찬가지로 60분간 정맥을 통해 약물을 투여하는 방식이다.

EU, 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나 승인 - 2

로나프레베에 대해서는 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 크면서 몸무게 40㎏ 이상인 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했다.

또 12세 이상 성인의 코로나19 예방에도 쓰일 수 있다고 CHMP는 덧붙였다.

앞서 두 회사는 10월 초 EMA에 정식 품목허가(MAA)를 신청했고, EMA는 2개월 내 의견을 밝히겠다고 한 바 있다.

yulsid@yna.co.kr

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