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식약처, 의료기기 이물 발견 시 보고 절차 마련

송고시간2021-10-29 09:37

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식품의약품안전처(식약처)는 의료기기에서 이물이 발견될 경우 보고·원인조사·후속조치의 절차와 방법을 담은 '의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정'을 제정했다고 29일 밝혔다.

의료기기 이물 보고 제도는 '의료기기법'에 근거한 내부 지침으로 운영돼왔으나, 제도를 투명하고 명확하게 운영하기 위해 고시를 제정했다고 식약처는 설명했다.

식약처에 따르면 이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로, 사용 시 위해 발생 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질이다.

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식품의약품안전처
식품의약품안전처

[식약처 제공]

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 의료기기에서 이물이 발견될 경우 보고·원인조사·후속조치의 절차와 방법을 담은 '의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정'을 제정했다고 29일 밝혔다.

의료기기 이물 보고 제도는 '의료기기법'에 근거한 내부 지침으로 운영돼왔으나, 제도를 투명하고 명확하게 운영하기 위해 고시를 제정했다고 식약처는 설명했다.

식약처에 따르면 이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로, 사용 시 위해 발생 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질이다.

의료기기 판매업자, 의료기관 개설자, 동물병원 개설자 등 의료기기 취급자가 이물 발견 사실을 보고할 경우 해당 제품, 사진이나 동영상, 사용 기록 등을 증거자료로 제출해야 한다.

소비자도 식약처 의료기기 전자민원창구에서 의료기기 이물 발견 사실을 직접 보고할 수 있다.

식약처는 또 혼입된 이물에 대한 관할 지방식약청의 원인 조사 절차, 방법, 제품 회수·폐기 등 세부 조치 사항을 규정했다.

key@yna.co.kr

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