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셀트리온 코로나 자가검사키트 미국 FDA 긴급사용승인

송고시간2021-10-25 09:12

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셀트리온[068270]은 휴마시스[205470]와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다고 25일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 이 제품은 올해 3월부터 7월까지 미국에서 유증상 코로나19 환자 490여명을 대상으로 수행한 임상적 성능시험에서 민감도 86.7%, 특이도 99.8%를 보였다.

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셀트리온 디아트러스트 홈 테스트 제품사진
셀트리온 디아트러스트 홈 테스트 제품사진

[셀트리온 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 셀트리온[068270]은 휴마시스[205470]와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다고 25일 밝혔다.

디아트러스트 홈 테스트는 14세 이상이면 사용할 수 있는 제품으로, 별도의 처방전 없이 온·오프라인에서 모두 구매할 수 있다.

셀트리온에 따르면 이 제품은 올해 3월부터 7월까지 미국에서 유증상 코로나19 환자 490여명을 대상으로 수행한 임상적 성능시험에서 민감도 86.7%, 특이도 99.8%를 보였다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률을 말한다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국에서 공급할 예정이다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

key@yna.co.kr

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