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화이자·모더나, FDA 요청에 백신 어린이 임상시험 확대

송고시간2021-07-27 04:50

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미국 제약사 화이자와 모더나가 미 식품의약국(FDA)의 요청으로 5∼11세 어린이를 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 규모를 확대한다고 뉴욕타임스(NYT)가 26일(현지시간) 보도했다.

이 사안에 정통한 복수의 관계자들은 FDA가 화이자와 독일 바이오엔테크, 모더나에 이들 기업이 계획한 어린이 대상 임상시험의 규모와 범위가 백신의 희귀 부작용을 탐지하기에 모자란다는 견해를 전달했다고 밝혔다.

지난 3월 임상시험 참가자 모집을 시작한 모더나는 올해 말 또는 내년 초에 해당 연령대로 백신 긴급사용을 확대해줄 것을 요청할 계획이라고 밝혔다.

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희귀 부작용 탐지 위해 임상시험 참가자 3천명으로

미국 시애틀에서 화이자 백신 접종하는 12세 소년
미국 시애틀에서 화이자 백신 접종하는 12세 소년

[AFP/게티이미지=연합뉴스]

(뉴욕=연합뉴스) 강건택 특파원 = 미국 제약사 화이자와 모더나가 미 식품의약국(FDA)의 요청으로 5∼11세 어린이를 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 규모를 확대한다고 뉴욕타임스(NYT)가 26일(현지시간) 보도했다.

이 사안에 정통한 복수의 관계자들은 FDA가 화이자와 독일 바이오엔테크, 모더나에 이들 기업이 계획한 어린이 대상 임상시험의 규모와 범위가 백신의 희귀 부작용을 탐지하기에 모자란다는 견해를 전달했다고 밝혔다.

메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA) 기술로 개발된 이들 백신은 30세 미만 접종자 중 극히 일부에게서 심근염과 심낭염 등의 부작용을 일으킨 것으로 알려졌다.

이에 따라 FDA는 어린이 대상 임상시험에서 이러한 심장 관련 부작용을 좀 더 달 탐지하기 위해 시험 참가자를 종전 계획의 2배에 가까운 3천명으로 늘릴 것을 주문했다고 NYT는 전했다.

임상시험 확대 방침에 따라 5∼11세 어린이에 대한 백신 긴급사용 승인이 늦어질지는 아직 불분명하다고 신문은 덧붙였다.

화이자-바이오엔테크는 오는 9월 말까지 미 보건당국에 5세 이상 백신 긴급사용 승인을 신청하겠다는 기존 일정표에서 아직 변화가 없다는 입장이다.

지난 3월 임상시험 참가자 모집을 시작한 모더나는 올해 말 또는 내년 초에 해당 연령대로 백신 긴급사용을 확대해줄 것을 요청할 계획이라고 밝혔다.

firstcircle@yna.co.kr

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