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삼성바이오에피스, 건선 바이오시밀러 'SB17' 임상 3상 개시

송고시간2021-07-20 08:31

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삼성바이오에피스는 건선 치료에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다고 19일 밝혔다.

임상 3상은 한국과 폴란드, 체코 등을 포함한 8개 국가에서 464명의 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자들을 대상으로 SB17과 스텔라라 사이 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 방식으로 이뤄진다.

이번에 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상에 들어가 개발에 속도를 내게 됐다고 회사는 밝혔다.

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8개 국가 464명의 판상 건선 환자 대상 오리지널 의약품 대비 비교 연구

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스는 건선 치료에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다고 19일 밝혔다.

이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 전문의약품 부문 얀센이 개발한 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 쓰는 바이오의약품이다. 지난해 전세계에서 약 8조4천억원(77억700만달러)의 매출을 올렸다.

임상 3상은 한국과 폴란드, 체코 등을 포함한 8개 국가에서 464명의 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자들을 대상으로 SB17과 스텔라라 사이 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 방식으로 이뤄진다.

삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 실시해왔다. 이번에 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상에 들어가 개발에 속도를 내게 됐다고 회사는 밝혔다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB17의 개발을 가속해 전 세계 많은 환자의 치료 접근성을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

현재 삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 2종과 항암제 2종을 글로벌 시장에서 판매 중이다. 안과질환 치료제 'SB11'은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회에서 허가 권고를 받았다.

이번 SB17 임상 3상 착수를 통해 현재 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종 모두 임상 3상에 단계에 진입하게 됐다.

삼성바이오에피스 전경
삼성바이오에피스 전경

(서울=연합뉴스) 삼성바이오에피스 전경. 2021.07.20. [삼성바이오에피스 제공. 재판매 및 DB 금지]

jandi@yna.co.kr

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