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식약처, 수면무호흡증 진단보조 소프트웨어 혁신의료기기 지정

송고시간2021-05-12 09:00

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 수면무호흡증 진단을 보조하는 인공지능(AI) 소프트웨어를 제11호 혁신의료기기로 지정했다고 12일 밝혔다.

식약처에 따르면 이 제품은 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출해 분석함으로써 수면무호흡증 진단을 돕는 영상 검출 및 진단 보조 소프트웨어다. 국내 AI 기업 라온피플이 개발했다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용, 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. 혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기보다 우선으로 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사를 받을 수 있다.

식약처는 앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단 기술이 적용된 의료기기의 개발과 제품화를 지속해서 지원하겠다고 밝혔다.

[표] 혁신의료기기 지정 현황(2021년 5월 12일 기준)

연번 업체명 품목명 제품 개요 지정
날짜
1 ㈜뷰노 의료영상진단
보조소프트웨어
인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저영상을 분석하는 소프트웨어 ’20.7.22
2 ㈜다원메닥스 치료용중성자
조사장치
입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치 ’20.7.22
3 ㈜휴런 의료영상진단
보조소프트웨어
AI(딥러닝) 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어 ’20.7.28
4 ㈜스키아 네비게이션
의료용입체정위기
유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비 ’20.8.3
5 ㈜루닛 의료영상진단
보조소프트웨어
AI 기술을 적용하여 흉부영상에서 이상부위에 대한 10가지* 이상소견을 식별하여 진단 보조하는 소프트웨어
*석회화, 심장비대, 기흉, 섬유화 등
’20.9.18
6 ㈜뷰노 심전도분석소프트웨어 AI 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어 ’20.9.22
7 ㈜코어라인소프트 의료영상진단
보조소프트웨어
AI 기술을 적용하여 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어 ’20.11.17
8 ㈜메디웨일 심혈관위험평가
소프트웨어
AI 기술을 적용하여 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어 ’20.12.24
9 메디컬에이아이 심전도분석소프트웨어 AI 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어 ’21.3.17
10 ㈜미래컴퍼니 자동화시스템로봇수술기 담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템 ‘21.5.4
11 라온피플(주) 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 인공지능(AI) 기술을 적용하여 환자 CT 영상(기도)과 생체정보를 통해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 소프트웨어 ‘21.5.12

식품의약품안전처
식품의약품안전처

[촬영 이승민]

jandi@yna.co.kr

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