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식약처 "화이자 백신 연령 변경신청 들어올 듯…심사 예정"

송고시간2021-05-11 12:18

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미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나19 백신의 접종 연령 하한을 12세까지 낮춘 데 따라 국내 식품의약품안전처도 조만간 연령 변경허가 신청이 들어올 것으로 보고 관련 절차를 준비하고 있다.

11일 김상봉 식약처 바이오생약국장은 연합뉴스와 통화에서 "미국에서도 접종 연령이 확대됐으니 우리나라에서도 변경허가 신청이 제출될 것으로 보고 있고, 이후 관련 심사 절차를 진행할 예정이다"고 말했다.

식약처는 한국화이자제약에서 제출하는 연령 변경허가 자료에 나타난 변경의 정도 등을 고려해 기존 코로나19 백신 정식허가와 같은 절차를 밟을지 결정할 방침이다.

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"자료 수준에 따라 전문가 '3중' 자문 여부 결정"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나19 백신의 접종 연령 하한을 12세까지 낮춘 데 따라 국내 식품의약품안전처도 조만간 연령 변경허가 신청이 들어올 것으로 보고 관련 절차를 준비하고 있다.

11일 김상봉 식약처 바이오생약국장은 연합뉴스와 통화에서 "미국에서도 접종 연령이 확대됐으니 우리나라에서도 변경허가 신청이 제출될 것으로 보고 있고, 이후 관련 심사 절차를 진행할 예정이다"고 말했다.

식약처는 올해 3월 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'의 만 16세 이상 대상 품목허가를 내렸다. 이에 따라 정식허가가 아닌 변경허가만으로 접종 연령 확대가 가능하다.

식약처는 한국화이자제약에서 제출하는 연령 변경허가 자료에 나타난 변경의 정도 등을 고려해 기존 코로나19 백신 정식허가와 같은 절차를 밟을지 결정할 방침이다.

식약처는 코로나19 백신의 객관적이고 투명한 허가와 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있으나, 변경허가의 경우 일부 단계가 생략될 수 있다.

화이자 코로나19 백신(PG)
화이자 코로나19 백신(PG)

[장현경 제작] 사진합성·일러스트

김 국장은 "의약품 허가 신청 자료는 대부분 국제 공통자료기 때문에 화이자가 FDA에 제출한 것과 같은 자료를 받아볼 것"이라며 "중요한 사안인 만큼 변경허가 신청이 들어오는 대로 해당 사실을 발표할 것이다"고 덧붙였다.

앞서 FDA는 10일(현지시간) 12∼15세 미성년자에 대한 화이자의 코로나19 백신 긴급사용을 승인했다. FDA는 미국 내 12∼15세 자원봉사자 2천여명을 연구한 결과 화이자 백신의 2차 접종을 마친 대상자에서 코로나19 감염 사례가 나타나지 않았다고 밝혔다. 또 이 연령층의 바이러스 항체는 젊은 성인보다 더 높은 수준으로 형성됐다.

key@yna.co.kr

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