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美 FDA, '파시가' 만성 신장질환 치료제로 추가 승인

송고시간2021-05-03 10:18

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미국 식품의약청(FDA)은 당뇨병 치료제인 파시가(Farxiga, dapagliflozin)를 만성 신장질환(CKD: chronic kidney disease) 치료에도 쓸 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 과학뉴스 포털 '메드페이지 투데이'(MedPage Today)가 1일 보도했다.

영국 아스트라제네카 제약회사가 개발해 2014년 2형 당뇨병 치료제로 승인받은 파시가는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열의 당뇨병 치료제로 과잉 포도당이 신장에서 소변을 통해 배출되게 함으로써 혈당을 떨어뜨린다.

FDA는 CKD 환자들을 대상으로 평균 2.4년 동안 진행된 임상시험에서 파시가가 투여된 환자는 위약(placebo)이 투여된 대조군보다 신장 기능의 악화 또는 신부전(kidney failure)으로 인한 사망 위험 그리고 심부전(heart failure) 발생 위험이 39% 낮은 것으로 나타났다고 적응증 추가 승인 이유를 밝혔다.

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파시가
파시가

[출처: 아스트라제네카 제약회사]

(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 미국 식품의약청(FDA)은 당뇨병 치료제인 파시가(Farxiga, dapagliflozin)를 만성 신장질환(CKD: chronic kidney disease) 치료에도 쓸 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 과학뉴스 포털 '메드페이지 투데이'(MedPage Today)가 1일 보도했다.

영국 아스트라제네카 제약회사가 개발해 2014년 2형 당뇨병 치료제로 승인받은 파시가는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열의 당뇨병 치료제로 과잉 포도당이 신장에서 소변을 통해 배출되게 함으로써 혈당을 떨어뜨린다.

FDA는 CKD 환자들을 대상으로 평균 2.4년 동안 진행된 임상시험에서 파시가가 투여된 환자는 위약(placebo)이 투여된 대조군보다 신장 기능의 악화 또는 신부전(kidney failure)으로 인한 사망 위험 그리고 심부전(heart failure) 발생 위험이 39% 낮은 것으로 나타났다고 적응증 추가 승인 이유를 밝혔다.

또 파시가가 투여된 환자는 모든 원인에 의한 사망 위험도 대조군보다 31% 낮았다.

이러한 효과는 2형 당뇨병을 함께 지니고 있는 환자나 그렇지 않은 환자나 마찬가지였다고 FDA는 설명했다.

다만 투석(dialysis)을 받는 CKD 환자와 상염색체 우성 또는 음성 다발낭성 신장병 환자들은 임상시험 대상이 아니었기 때문에 파시가의 효과를 알 수 없다고 FDA는 덧붙였다.

이 임상시험을 진행했던 네덜란드 흐로닝언(Groningen) 대학 메디컬센터 내과 전문의 히도 에르스핑크 교수는 FDA의 이번 조치는 CKD를 치료하는 의사들에게 새롭고 효과적인 치료제를 선택할 기회를 주게 될 것이라고 논평했다.

부작용 위험은 탈수, 요도 감염, 음부 진균 감염, 대사성 산증(metabolic acidosis), 케톤산증(ketoacidosis) 등이었다.

파시가는 2019년 심부전의 입원 치료 위험을 줄이는 데도 사용할 수 있도록 FDA로부터 적응증 추가 승인을 받은 바 있다.

skhan@yna.co.kr

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