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식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 국내 첫 품목허가

송고시간2021-04-23 10:45

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식품의약품안전처는 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다고 23일 밝혔다.

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(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다고 23일 밝혔다.

두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스[205470] 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다.

조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 제도다.

식약처는 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 확진은 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

'이것이 코로나19 자가 진단키트'
'이것이 코로나19 자가 진단키트'

(수원=연합뉴스) 이진욱 기자 = 지난 12일 오후 경기도 수원시 영통구 ㈜에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '자가 진단키트'를 이용해 검사를 시연하고 있는 모습. 면봉으로 콧속에서 검체를 채취, 진단시약과 테스터기를 이용한다. 이날 정부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 신속한 진단을 위해 '자가검사키트' 도입을 적극적으로 검토하고 나섰으며, 오세훈 서울시장도 '자가 진단키트' 승인을 정부에 촉구했다. [연합뉴스 자료사진]

key@yna.co.kr

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