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"유럽의약품청, 러시아 '스푸트니크 V' 백신 동반심사 착수"

송고시간2021-03-04 21:09

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유럽연합(EU)의 의약품 평가·감독기구인 유럽의약품청(EMA)이 러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 V'의 동반심사(rolling review)에 착수했다고 러시아 측이 4일(현지시간) 밝혔다.

스푸트니크 V 백신 개발 지원과 해외 생산 및 공급을 담당하는 '러시아직접투자펀드'(RDIF)는 이날 보도문을 통해 "EMA가 스푸트니크 V 백신 동반심사 절차를 시작했다"면서 "EMA 인간사용의약품위원회(CHMP)의 동반심사 개시 결정은 (이 백신의) 성인에 대한 임상 전 시험과 임상시험 결과들에 기반하고 있다"고 소개했다.

동반심사는 코로나19의 세계적 대유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.

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러시아 측 밝혀…"지금까지 42개국 독자적으로 사용 승인"

(모스크바=연합뉴스) 유철종 특파원 = 유럽연합(EU)의 의약품 평가·감독기구인 유럽의약품청(EMA)이 러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 V'의 동반심사(rolling review)에 착수했다고 러시아 측이 4일(현지시간) 밝혔다.

스푸트니크 V 백신 개발 지원과 해외 생산 및 공급을 담당하는 '러시아직접투자펀드'(RDIF)는 이날 보도문을 통해 "EMA가 스푸트니크 V 백신 동반심사 절차를 시작했다"면서 "EMA 인간사용의약품위원회(CHMP)의 동반심사 개시 결정은 (이 백신의) 성인에 대한 임상 전 시험과 임상시험 결과들에 기반하고 있다"고 소개했다.

그러면서 EMA가 백신의 효능과 안정성 등에 대한 일반적인 EU 기준을 적용해 스푸트니크 V를 평가할 것이라고 덧붙였다.

동반심사는 코로나19의 세계적 대유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.

평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 하지만, 동반심사 때는 개발이 진행 중인 상황에서 확보된 자료만 검토 대상이 된다.

스푸트니크 V 백신은 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 승인했지만, 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상) 전에 1.2상 결과만으로 승인해 효능과 안전성에 대한 논란을 불러일으킨 바 있다.

그러다가 지난달 초 세계적인 의학 학술지 '랜싯'에 이 백신의 예방 효과가 91.6%에 달한다는 3상 결과가 실리면서 백신에 대한 평가가 긍정적으로 바뀌고 있다.

RDIF에 따르면 지금까지 스푸트니크 V 백신 사용을 승인한 국가는 러시아를 포함해 42개국(전체 인구 11억명)이다.

헝가리와 슬로바키아 같은 일부 EU 국가들도 EMA 승인에 앞서 독자 결정으로 스푸트니크 V의 긴급 사용을 승인했다.

러시아제 '스푸트니크 V' 백신
러시아제 '스푸트니크 V' 백신

[리아노보스티=연합뉴스 자료사진]

cjyou@yna.co.kr

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