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식약처, 태반주사 '라이넥주' 코로나19 치료제 임상 계획 승인

송고시간2021-02-26 14:52

현재 코로나19 백신 및 치료제 22개 제품 국내서 임상 중

라이넥
라이넥

(서울=연합뉴스) 라이넥. 2021.02.26. [GC녹십자웰빙 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 흔히 태반주사제로 불리는 라이넥주(자하거가수분해물)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험 계획을 승인했다고 26일 밝혔다.

GC녹십자웰빙의 라이넥주는 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자의 간기능 개선 치료에 쓰이는 전문의약품 주사제다. 사람의 태반에서 추출한 물질로 만들어진 인태반가수분해물이다.

이번 임상시험은 코로나19 환자에게 라이넥주의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 마련됐다. 라이넥주는 현재 피하 또는 근육주사로 투여되는 의약품이나, 이번 임상시험에서는 정맥주사 투여로 변경해 진행하기로 했다.

라이넥주는 비임상시험에서 바이러스 감염에 의한 세포 병변과 바이러스양을 감소시키는 효과를 나타냈다. GC녹십자웰빙은 지난해 5월 동물실험에서 라이넥주가 코로나19 증상을 해소하는 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다.

이날 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개, 치료제 14개(12개 성분) 등 총 22개 제품이 됐다. 이 중 국내에서 개발된 치료제로는 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 지난 5일 허가받았다.

[표] 국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황(2021.2.26. 기준)

연번 의뢰자 제품명
(성분명)
임상시험 내용(요약) 단계 승인일
1 부광약품(주) 레보비르
캡슐30mg
(클레부딘)
중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-04-14
경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성· 유효성 평가 2상 2021-01-07
2 신풍제약(주) 피라맥스정
(피로라리딘, 알테수네이트)
경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가 2상 2020-05-13
3 (주)종근당 CKD-314
(나파모스타트)
코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-06-17
4 크리스탈
지노믹스(주)
CG-CAM20
(카모스타트)
코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-07-01
5 (주)대웅제약 DWJ1248정
(카모스타트)
경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 2·3상 2020-07-06
중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가 3상 2020-12-31
코로나19 확진자와 접촉한 자 등 코로나19 바이러스 노출 후 예방에 대한 DWJ1248 안전성·유효성 평가 3상 2021-01-22
건강한 성인 대상 DWJ1248 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성 평가 1상 2021-02-23
6 (주)제넥신 GX-I7 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 1b상 2020-08-07
7 (주)셀트리온 CT-P59 코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가 1상 2020-08-25
경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 2·3상 2020-09-17
코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가 3상 2020-10-08
8 한국릴리 LY 3009104
(바리시티닙)
코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험 3상 2020-09-07
9 (주)대웅제약 DWRX2003
(니클로사미드)
건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 1상 2020-10-08
10 한국엠에스디 MK-4482 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 2·3상 2020-10-29
11 뉴젠
테라퓨틱스
뉴젠나파모스타트정
(나파모스타트)
건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 1상 2020-11-03
12 동화약품(주) DW2008S 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 2상 2020-11-23
13 (주)이뮨메드 hzVSF-v13 코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 2상 2020-12-07
14 (주)녹십자웰빙 라이넥주
(자하거가수분해물)
중등증 코로나19 환자 대상 시판의약품(간기능개선약)의 안전성·유효성 평가 2a상 2021-02-26

※ 식품의약품안전처 제공

jandi@yna.co.kr

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