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미 FDA "변이 바이러스 백신, 임상시험 규모 축소 허용"

송고시간2021-02-23 10:18

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미 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스에 대응하는 백신은 축소된 규모로 임상 시험을 해도 된다고 밝혔다.

FDA의 생물의약품평가연구센터(CBER) 피터 마크스 소장은 "변이 바이러스 백신의 임상시험 규모는 수천명이 아닌 수백명 정도면 된다"라며 "임상시험에 2∼3개월 정도 걸릴 것"이라고 말했다.

이런 결정은 전세계적으로 확산일로인 변이 바이러스에 신속히 대응하고 백신을 완전히 새로 개발하는 게 아니라 기존 백신을 '업그레이드'하면 된다는 제약사의 의견을 받아들인 것으로 보인다.

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수백명 정도로 축소 가능…임상시험에 2∼3개월 소요 전망

여러 종류의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신
여러 종류의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신

[로이터=연합뉴스 자료사진]

(서울=연합뉴스) 강훈상 기자 = 미 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스에 대응하는 백신은 축소된 규모로 임상 시험을 해도 된다고 밝혔다.

FDA의 생물의약품평가연구센터(CBER) 피터 마크스 소장은 "변이 바이러스 백신의 임상시험 규모는 수천명이 아닌 수백명 정도면 된다"라며 "임상시험에 2∼3개월 정도 걸릴 것"이라고 말했다.

기존 코로나19 백신은 미국에서 약 3만명을 대상으로 임상시험을 한 만큼 시험 규모가 대폭 줄어든 셈이다.

이런 결정은 전세계적으로 확산일로인 변이 바이러스에 신속히 대응하고 백신을 완전히 새로 개발하는 게 아니라 기존 백신을 '업그레이드'하면 된다는 제약사의 의견을 받아들인 것으로 보인다.

마크스 소장은 "기존 백신을 조금만 변형해도 코로나19를 일으키는 원래 바이러스와 변이 바이러스에 폭넓게 면역 효과가 나타나길 희망한다"라며 "독감 백신처럼 여러 백신을 혼합해야 한다면 그렇지 않아도 부족한 생산량에 더 큰 부담이 될 것"이라고 말했다.

FDA는 현재 접종 중인 화이자와 모더나의 백신이 변이 바이러스에도 효과가 있다고 덧붙였다.

재닛 우드콕 FDA 국장대행은 "(통제할 수 없는) 분기점이 오기 전에 우리가 뒷주머니에 뭔가 가질 수 있도록 변이 바이러스 백신을 고대한다"라며 제약사를 독려했다.

화이자와 모더나는 기존 백신을 재설계한 백신을 조만간 임상시험 하겠다고 발표했고, 아스트라제네카도 변이 바이러스에 신속히 응용할 수 있는 백신을 개발할 수 있다고 전망했다.

아스트라제네카의 루드 도버 사장은 "변이 바이러스 백신은 개발 시작부터 생산까지 8∼9개월 걸릴 것"이라며 "임상 시험에서 이 백신이 효능이 있는지 확인하는 게 중요하다"라고 말했다.

hskang@yna.co.kr

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