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셀트리온 항체치료제 허가초읽기?…오늘 중앙약심 자문결과 공개

송고시간2021-01-27 06:01

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셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다.

식약처는 이날 오후 2시 중앙약사심위원회를 열어 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구한다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다.

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'삼중' 자문 절차 중 두 번째 단계…이후 최종점검위원회 남아

첫 번째 검증자문단 "3상 임상 수행 전제로 품목허가 권고"

셀트리온 코로나19 치료제 회의 결과 발표하는 이동희 원장
셀트리온 코로나19 치료제 회의 결과 발표하는 이동희 원장

(청주=연합뉴스) 김주형 기자 = 이동희 식품의약품안전평가원장이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 셀트리온 제약회사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다.
중앙약사심의위원회는 브리핑에서 (주)셀트리온 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 검토한 결과 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했다고 설명했다. kjhpress@yna.co.kr

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다.

식약처는 이날 오후 2시 중앙약사심위원회를 열어 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구한다. 결과는 이날 공개할 예정이다.

중앙약심 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 두 번째 단계다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다.

셀트리온 항체치료제 허가초읽기?…오늘 중앙약심 자문결과 공개 - 2

이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다.

코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다.

임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다.

다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다.

이에 따라 중앙약심은 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한번 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 폭넓게 살필 방침이다.

이후 식약처는 렉키로나주의 최종 허가를 결정하기에 앞서 10명 내외의 내·외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 개최할 계획이다. 최종점검위원회의 자문까지 이뤄진 후 내달 초에 품목허가가 결정될 것으로 보인다.

김강립 식약처장은 지난 25일 "모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 (코로나19) 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다"고 말한 바 있다.

(서울=연합뉴스) 사진은 지난해 12월 22일 언론에 공개된 치료제 모습. 2021.01.17. [연합뉴스 자료사진] photo@yna.co.kr

(서울=연합뉴스) 사진은 지난해 12월 22일 언론에 공개된 치료제 모습. 2021.01.17. [연합뉴스 자료사진] photo@yna.co.kr

jandi@yna.co.kr

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