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당국, 셀트리온 항체치료제 3상 허가전 고령-고위험 환자에 투약(종합)

송고시간2021-01-14 16:48

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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸린 고연령·고위험 환자들에게 셀트리온이 개발한 항체치료제가 우선 투약된다.

중앙방역대책본부(방대본)는 14일 정례 브리핑에서 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)와 관련해 임상 3상 조건부 허가 전에 이런 내용의 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다.

셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태로, 렉키로나주가 중증환자 발생률을 54% 감소시킨다는 임상 2상 결과를 전날 발표했다.

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35개 의료기관 연구자 75명 참여…식약처와 협의해 진행

"다음달, 국산 치료제·해외 도입 백신으로 상황 변화 기대"

'셀트리온 항체치료제
'셀트리온 항체치료제

[연합뉴스 자료사진]

(서울=연합뉴스) 강애란 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸린 고연령·고위험 환자들에게 셀트리온이 개발한 항체치료제가 우선 투약된다.

중앙방역대책본부(방대본)는 14일 정례 브리핑에서 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)와 관련해 임상 3상 조건부 허가 전에 이런 내용의 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다.

셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태로, 렉키로나주가 중증환자 발생률을 54% 감소시킨다는 임상 2상 결과를 전날 발표했다.

국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획이다.

식약처와의 협의하에 진행되는 이번 연구에는 대한감염학회의 협조로 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여한다. 연구 비용은 셀트리온이 부담한다.

권준욱 방대본 제2부본부장은 이번 연구에 대해 "연구자 주도의 임상으로 여러 가지 임상 결과와 특정한 회사의 치료제에 대한 신뢰 등에 대해 각각의 연구자들이 주관적인 판단을 하는 것"이라며 "의학적, 과학적 근거 등에 대해서는 국가기관인 식약처의 긴급 사용승인 심사, 심의가 진행 중"이라고 설명했다.

아울러 방역당국은 항체치료제가 영국발(發), 남아프리카공화국발 변이 바이러스에도 효과가 있는지도 평가할 예정이다.

장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 "항체치료제 적용에 있어 고려해야 할 점은 스파이크 단백 변이주가 발생했을 때 치료 효과가 감소할 수 있다는 것"이라며 "현재까지 국내에 유행한 바이러스주에 대해 항체치료제 중화능력을 평가해 중화능력이 유지됨을 확인했고, 영국과 남아공에서 유입된 바이러스주에 대해서도 중화능력을 추가로 평가할 예정"이라고 설명했다.

코로나19 (CG)
코로나19 (CG)

[연합뉴스TV 제공]

방역당국은 항체치료제 외에도 국산치료제 개발 현황을 소개했다.

현재 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'는 2상 임상시험 환자 모집을 완료했고, 대웅제약의 약물재창출 치료제 '호이스타'는 중증 환자 대상 국가임상시험(3상)을 국립중앙의료원에서 시작했다.

권 제2부본부장은 "아마도 다음 달이면 국산 치료제와 해외 도입 백신이 우리에게 상황을 변화시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

그는 "긴급사용승인이 이뤄져서 어느 정도 효과가 입증된다면 고위험군이 위중증이나 사망에 이르게 되는 것을 막아 치명률을 낮추는 데 기여할 수 있다"며 "입원 기간 단축으로 환자가 폭증하는 시기에 치료제들의 역할로 의료체계의 보전, 기능을 수행하는 데도 도움이 될 수 있다"고 설명했다.

이날 방역당국은 최근 개정된 코로나19 치료 지침도 공유했다.

장 소장은 "하이드록시클로로퀸, 칼레트라 등 효과가 없는 것으로 증명된 약제는 더 이상 사용하지 말아달라"며 "산소투여가 필요하지 않은 경증환자에게는 덱사메타손과 같은 스테로이드 제제를 투여하면 오히려 사망률을 높이기 때문에 경증환자에게는 투여하지 말아달라"고 말했다.

한편, 지금까지 중증환자에게 투약되는 렘데시비르는 현재까지 110개 병원 3천438명에게 공급됐다.

aeran@yna.co.kr


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