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셀트리온, 골다공증 바이오시밀러 'CT-P41' 미국 임상3상 신청

송고시간2021-01-14 15:16

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셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상 시험 계획 신청서를 제출했다고 14일 밝혔다.

임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다.

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(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상 시험 계획 신청서를 제출했다고 14일 밝혔다.

임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다. 2024년 상반기까지 완료할 계획이다.

셀트리온은 프롤리아의 미국 특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화를 추진하겠다고 밝혔다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 항체 바이오의약품으로, 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 2019년 기준 전 세계 매출액은 약 3조원이다.

jandi@yna.co.kr


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