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식약처 "아스트라제네카 백신 '신속심사' 입장 변화 없다"

송고시간2020-12-10 16:58

현재 비임상시험 자료 제출…임상시험 자료 확인 후 심사

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 도입이 지체되는 게 아니냐는 우려와 관련, 식품의약품안전처는 신속하게 심사한다는 입장에는 변화가 없다고 강조했다.

식약처 관계자는 10일 연합뉴스에 "품목허가 신청이 들어오면 안전성, 유효성 등을 충분히 검토해 독립적으로 승인 여부를 결정할 예정"이라며 "미국이 승인을 안 했으므로 국내에서도 안 한다는 식으로 단순하게 접근할 수는 없다"고 말했다.

이 관계자는 "확실한 건 현재 아스트라제네카 백신은 임상 3상 시험이 진행 중이라는 점"이라며 "임상이 끝나고 공식적인 허가 신청이 들어오면 신속하게 심사하겠다"고 덧붙였다.

이날 외신 등에서 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 지연될 가능성이 있다는 보도가 쏟아져 나왔다.

이후 미국에서의 허가가 지연될 경우 국내에 도입되는 시기도 미뤄지는 게 아니냐는 우려가 확산했고, 중앙방역대책본부에서는 "국내에서 도입이나 생산이 지체될 가능성은 작다"고 선을 그은 상태다.

단 식약처는 임상시험 자료를 검토하기 전이므로 어떤 것도 확언하기는 어렵다는 사실을 명확히 했다. 아스트라제네카는 국내 식약처에 코로나19 백신의 비임상시험 자료만 제출한 상태다.

특히 미국 FDA에서 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 허가를 지연할 만한 명확한 근거가 있다면, 국내에서도 그 부분을 살펴보는 게 당연하다고도 밝혔다.

식약처 관계자는 "현재 가능성만 언급됐을 뿐 미국에서도 허가를 거부했거나 실제로 지연된 상황이 아니므로 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.

아스트라제네카는 코로나19 백신의 신속한 국내 허가를 위해 식약처와 지속해서 협의하겠다고 밝혔다.

[연합뉴스TV 제공]

[연합뉴스TV 제공]

jandi@yna.co.kr

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