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화이자 코로나19 백신 英 승인…식약처 "신청 시 신속심사"

송고시간2020-12-02 17:41

한국화이자제약 "국내 도입 등 정부와 지속해서 논의 중"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 영국 정부가 2일(현지시간) 다국적제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 세계 최초로 승인하면서 우리 보건당국에서도 허가신청 시 신속하게 심사하겠다는 입장을 표했다.

김희성 식품의약품안전처 신속심사과장은 2일 연합뉴스와의 통화에서 "화이자 코로나19 백신의 경우 우리 쪽이 접수한 서류가 없어 언급하기 어렵다"면서도 "승인 신청 시 신속심사 대상으로 지정되므로 한 달에서 한 달 반 정도면 결과가 나올 것"이라고 말했다.

그러면서 "향후 화이자에서 제출하는 서류 등을 보고 결정해야 한다"고 덧붙였다.

그동안 식약처는 해외에서 개발 중인 백신에 대해 임상시험 결과를 면밀히 검토한 후 도입을 결정하겠다고 누누이 밝혀 왔다.

단 아직 화이자는 국내에서 아직 코로나19 백신 허가를 신청하지 않아서 도입 시기는 미지수다.

화이자는 이날 영국에서 코로나19 백신 승인을 받은 데 이어 미국에서도 결과를 기다리고 있다. 화이자와 공동 개발사인 독일 생명공학기업 바이오엔테크는 지난달 20일에도 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 신청서를 제출했다.

화이자는 국내에서도 식약처에 품목허가 승인을 신청하는 등의 절차를 밟을 예정이지만 구체적인 시기는 알려지지 않았다. 한국화이자제약 관계자는 "국내에 코로나19 백신을 공급하기 위해 정부와 지속해서 논의 중"이라며 "구체적인 시기나 계약에 대해서는 언급할 수 없다"고 말했다.

이에 따라 한국화이자제약과 정부의 협상, 국내 품목허가 신청 등에 적잖은 시일이 소요될 것으로 전망된다. 현재 신청 자체가 이뤄지지 않은 상황이어서 국내 도입 시기를 가늠하기도 어렵다.

식약처에 따르면 현재 해외에서 개발된 코로나19 백신 중에 허가에 필요한 서류 일부를 제출한 기업은 아스트라제네카가 유일하다. 그나마 아스트라제네카도 비임상시험 자료만 검토를 요청해서 추가 서류를 제출해야 할 것으로 보인다.

김 과장은 "비임상시험 자료만으로는 긴급사용승인을 받기가 어렵다"며 "허가를 받으려면 임상 시험과 비임상 시험 결과 등 여러 가지 자료를 제출해야 하는 데 아스트라제네카도 그중 일부만 낸 상황"이라고 말했다.

'긴급사용 승인' 요청 앞둔 화이자의 코로나19 백신
'긴급사용 승인' 요청 앞둔 화이자의 코로나19 백신

(런던 AFP=연합뉴스) 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 요청할 화이자ㆍ바이오앤테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신과 화이자의 로고를 17일(현지시간) 촬영한 사진. 화이자ㆍ바이오앤테크는 코로나19 백신의 긴급사용을 위한 서류를 오는 20일 FDA에 제출할 예정이라고 18일 밝혔다. 양사는 절차가 순조롭게 진행되면 다음 달 중순에 FDA가 긴급사용을 승인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. sungok@yna.co.kr

jandi@yna.co.kr

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