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[PRNewswire] Radius Health와 Menarini 그룹, elacestrant의 업데이트 사항 공개

송고시간2020-09-26 18:44

-- 3상 EMRALD 연구에서 목표했던 환자 등록 수 달성

-- 현 3상 단일요법 프로그램과 병행하며 라이프사이클 기획을 진행

(매사추세츠주 월섬 및 이탈리아 피렌체 2020년 9월 26일 PRNewswire=연합뉴스) 25일, Radius Health, Inc.("Radius")(나스닥: RDUS)와 Menarini 그룹이 elacestrant 3상 EMERALD 시험에 대한 업데이트 내용을 발표했다.

EMERALD 3상 연구

elacestrant를 이용한 3상 EMERALD 임상시험에서 목표로 했던 환자 등록 수가 달성됐다. elacestrant는 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 발생한 폐경 후 여성과 남성을 대상으로 연구되고 있는 경구용 선택적 에스트로젠 수용체 억제제(Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD)다. 이 연구는 총 466명의 환자를 등록하며, 목표 수를 달성했다. 이 중 220명(47%)은 Guardant Health Guardant360 액체생검 결과, 순환 종양 DNA에서 검출된 것과 같은 ESR1 변이를 포함하는 종양을 보유하고 있다.

이 연구에서는 1차 종점인 무증상 생존 기간(progression-free survival)을 평가하기 위해 필요한 증상 발현 횟수에 도달할 때까지 환자를 추적 관찰한다. 필요 횟수에 도달하면, 1차 분석을 시행한다. 이 분석은 2021년 후반기에 진행될 것으로 예상된다.

독립적인 데이터 모니터링 위원회(independent data monitoring committee, IDMC)가 EMERALD 시험에 등록한 환자의 안전과 효능을 지속해서 모니터링해왔다. 계획한 환자의 70%가 등록하자, IDMC는 무가치 분석 결과를 정식으로 검토했다. IDMC는 검토를 완료하면서, EMERALD를 비수정 방식으로 계속 진행될 것을 권장했다.

Menarini 그룹 CEO Elcin Barker Ergun은 "이 프로그램이 계속 진전되고 있어 매우 기쁘다"라며 "elacestrant는 여전히 3상 개발 단계에서 가장 발전된 경구형 SERD다. 그런 만큼 자사는 동급 최초로 3상 데이터를 제공하고자 하며, 임상시험이 성공하자마자 규정 승인을 받을 계획"이라고 말했다.

이어 그는 "Menarini-Radius 파트너십은 지금까지 큰 성공을 거뒀다"라며 "EMERALD 시험 환자 등록이 완료되면서, 진행성 유방암이 발생한 남녀 환자에게 경구용 SERD를 제공할 수 있는 날이 한층 더 가까워졌다"고 덧붙였다.

Radius 종양학 치료 분야 책임자 Maureen Conlan 박사는 "코로나19 팬더믹으로 인한 어려움에도 불구하고, EMERALD 시험 등록을 완료한 것은 큰 성과"라며 "이 시험을 지원하고, 이 시험에 참여하는 연구원과 환자의 노력뿐만 아니라 자사 팀에도 감사드린다"고 언급했다.

Radius 최고의학책임자(Chief Medical Officer) Charles Morris 박사는 최근의 진전 상황을 요약하면서, "이는 elacestrant 프로그램에서 당사와 파트너인 Menarini 그룹에 있어 흥미진진한 성과"라며, "앞으로 elacestrant에 대한 다양한 라이프사이클 관리 기회와 관련된 활동을 포함해 이 프로그램이 더 많은 성과를 올릴 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.

Menarini 그룹 소개

Menarini 그룹은 140개국 이상에 진출한 세계 굴지의 제약업체다. 그중 70개국 이상에는 직접적으로 진출한 상태다. Menarini의 국제적 플랫폼은 유럽, 미국, 중앙아메리카, 아프리카, 중동 및 아시아태평양 전반으로 확장돼 있으며, 연간 매출은 42억 유로 이상에 달한다. Menarini는 미국에서 이미 상용화된 제품과 다양한 종양 치료를 위해 개발 중인 여러 가지 시험 신약을 통해 종양학 분야에 전념하고 있다. 또한, Menarini는 130년 이상 전 세계 환자와 의사에게 공급할 의약품의 개발, 생산 및 유통에 투자했으며, 다양한 치료 영역을 포괄하는 전체 제품 포트폴리오를 구축했다.

Radius 소개

Radius는 혁신적인 내분비 치료제 개발과 상업화에 전념하는 과학 중심의 완전 통합 생물제약 기업이다. 추가 정보는 웹사이트 www.radiuspharm.com을 참조한다.

elacestrant (RAD1901) 및 EMERALD 3상 연구

Menarini 그룹에 아웃 라이선싱 한 elacestrant는 선택적 에스트로젠 수용체 억제제(SERD)로, ER+/HER2- 진행성 유방암 환자가 1일 1회 구강 복용할 수 있는 잠재적인 치료제로 평가받고 있다. 지금까지 완료된 연구를 종합해보면, 이 복합체는 단일성분 또는 다른 치료제와 함께 유방암 치료에 잠재적인 효과가 있는 것으로 여겨진다. EMERALD 3상 연구는 ER+/HER2- 진행성/변이성 유방암 환자를 대상으로 elacestrant를 2선 또는 3선 단일 요법으로 평가하는 무작위 개방 레이블 활성 대조 연구다. 이 연구는 사이클린 의존성 키나아제(cyclin-dependent kinase, CDK) 4/6 억제제를 포함해 하나 또는 두 개의 내분비 치료를 사전에 받은 466명의 환자를 등록했다. 이 연구에 참여하는 환자는 elacestrant나 연구원이 선택한 승인 호르몬제 중 하나를 무작위로 받았다. 이 연구의 1차 종점은 전체 환자 집단과 에스트로젠 수용체 1 유전자(ERS1) 변이 환자 집단의 무질병 생존 기간(PFS)이다. 이 연구의 2차 종점은 전체 생존 기간(overall survival, OS), 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(duration of response, DOR) 평가를 포함한다.

전향적 진술

본 보도자료는 1995년 사적증권소송개혁법의 의미 내에서 전향적 진술을 포함한다. 본 보도자료에서 역사적 사실과 관련이 없는 모든 진술은 전향적 진술로 간주된다.

이와 같은 전향적 진술은 경영진의 현재 예측을 기반으로 한다. 전향적 진술은 명시 혹은 암시된 모든 미래의 결과, 실적 혹은 성과와 구체적으로 다른 실제 결과, 실적 혹은 성과를 야기하는 알려지거나 알려지지 않은 위험과 불확실성을 포함한다. 이러한 위험에는 코로나19 팬더믹이 미치는 영향을 포함해 elacestrant의 개발, 그리고 승인된 경우의 상업화와 관련된 위험이 포함되지만, 이에 국한되지 않는다. 이와 같은 위험 및 불확실성과 더불어 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문서와 그 이후 SEC에 제출한 문서(2019년 12월 31일 마감 연도에 대한 10-K 양식 연례 보고서에 언급된 '위험 요인' 포함)에서 논의된 기타 위험 및 불확실성으로 인해 본 보도자료에 언급된 전향적 진술이 암시하는 바와는 구체적으로 다른 실제 결과가 나올 수 있다. 회사는 미래 어느 시점에서 이와 같은 전향적 진술을 갱신할 수도 있으나, 이에 대한 어떤 의무가 있는 것은 아니다. 이는 차후 발생한 사건으로 인해 회사의 관점이 달라지는 경우에도 동일하다. 이와 같은 전향적 진술은 본 배포 자료가 발표된 후, 어떤 시점에서도 회사의 의견을 대표하는 것으로 신뢰해서는 안 된다.

번역으로 인해 의미상 차이가 발생한 경우에는 영어 버전을 우선시한다.

로고: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

MENARINI Group Logo.

출처: Menarini I.F.R.

Radius Health & Menarini Group Provide Elacestrant Update

-- Target enrollment milestone reached in the Phase 3 EMERALD study

-- Life cycle planning advancing in parallel with current Phase 3 monotherapy program

WALTHAM, Mass. and FLORENCE, Italy, Sept. 25, 2020 /PRNewswire/ -- -Radius Health, Inc. ("Radius" or the "Company") (Nasdaq: RDUS) and the Menarini Group today announced an update on the elacestrant Phase 3 EMERALD trial.

EMERALD Phase 3 Study

The target enrollment milestone has been reached in the Phase 3 EMERALD clinical trial of elacestrant. Elacestrant is an oral Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) that is being studied in postmenopausal women and men with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer. The study reached its enrollment goal of 466 patients overall, including 220 (47%) with tumors harboring an ESR1 mutation as detected in circulating tumor DNA by the Guardant Health Guardant360 liquid biopsy test.

Patients will be followed until the required number of events to assess progression-free survival - the primary endpoint of the study- is reached at which time the primary analysis will be performed. It is anticipated that this analysis will take place in the second half of 2021.

An independent data monitoring committee (IDMC) has been continuously monitoring the safety and efficacy of patients enrolled in the EMERALD trial. After enrollment of 70% of planned patients, the committee formally reviewed results of a futility analysis. In completing their review, the IDMC recommended that the trial continues to advance in an unmodified manner.

"We are thrilled about the continued progress for the program. Elacestrant continues to be the most advanced oral SERD in Phase 3 development and given that, we aim on being first to deliver Phase 3 data in the class, and upon clinical success, a regulatory submission," said Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer of the Menarini Group.

Commenting further, Barker Ergun added that "the Menarini/Radius partnership has been a tremendous success to date and the completion of patient enrollment in the EMERALD trial brings us one step closer to bringing an oral SERD to women and men with advanced breast cancer."

Dr. Maureen Conlan, Oncology Therapeutic Area Head for Radius, commented "Completing the enrollment of the EMERALD trial, despite the challenges of the COVID-19 pandemic, has been a great achievement. I am grateful to our team as well as the study investigators and patients for their efforts to date in supporting and participating in this trial."

In summarizing on recent progress, Dr. Charles Morris, Chief Medical Officer for Radius added "This is an exciting milestone for Radius and our partner, the Menarini Group, with regard to the elacestrant program. We look forward to seeing additional advancement of the program including activities related to various life cycle management opportunities for the compound."

About Menarini Group

Menarini Group is a leading international pharmaceutical company with a presence in 140 countries, including a direct presence in over 70 countries. Its global platform extends throughout Europe, U.S., Central America, Africa, the Middle East and Asia Pacific, and generates over $4.2 billion in annual sales. Menarini is committed to oncology, with an already commercialized product in the US and several new investigational drugs in development for the treatment of a variety of tumors. For over 130 years, Menarini has also been investing in the development, production and distribution of pharmaceuticals to serve patients and physicians around the world with a full portfolio of products covering a number of different therapeutic areas.

About Radius

Radius is a science-driven fully integrated biopharmaceutical company that is committed to developing and commercializing innovative endocrine therapeutics. For more information, please visit www.radiuspharm.com

About elacestrant (RAD1901) and EMERALD Phase 3 Study

Elacestrant is a selective estrogen receptor degrader (SERD), out-licensed to Menarini Group, which is being evaluated for potential use as a once daily oral treatment in patients with ER+/ HER2- advanced breast cancer. Studies completed to date indicate that the compound has the potential for use as a single agent or in combination with other therapies for the treatment of breast cancer. The EMERALD Phase 3 trial is a randomized, open label, active-controlled study evaluating elacestrant as second- or third-line monotherapy in ER+/HER2- advanced/metastatic breast cancer patients. The study has enrolled 466 patients who have received prior treatment with one or two lines of endocrine therapy, including a cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor. Patients in the study were randomized to receive either elacestrant or the investigator's choice of an approved hormonal agent. The primary endpoint of the study is progression-free survival (PFS) in the overall patient population and in patients with estrogen receptor 1 gene (ESR1) mutations. Secondary endpoints include evaluation of overall survival (OS), objective response rate (ORR), and duration of response (DOR).

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements.

These forward-looking statements are based on management's current expectations. These statements involve known and unknown risks and uncertainties that may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any expressed or implied by the forward-looking statements. These risks include, but are not limited to, risks related to elacestrant's development and, if approved, commercialization, including the impact of the COVID-19 pandemic thereon. These and other important risks and uncertainties discussed in our filings with the Securities and Exchange Commission, or SEC, including under the caption "Risk Factors" in our Annual Report on Form 10-K for the year ending December 31, 2019 and subsequent filings with the SEC, could cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this press release. While we may elect to update such forward-looking statements at some point in the future, we disclaim any obligation to do so, even if subsequent events cause our views to change. These forward-looking statements should not be relied upon as representing our views as of any date subsequent to the date of this press release.

Translations: in the event of any discrepancy, the English language version prevails

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

MENARINI Group Logo.

Source: Menarini I.F.R.

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