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[PRNewswire] Menarini 그룹과 Radius Health, 글로벌 라이선스 계약 발표

송고시간2020-07-24 18:14

- Menarini, 3상 개발 말기에 있는 구강 SERD elacestrant의 글로벌 개발 및 상업화 권리에 대한 라이선스 획득

- elacestrant, 최근 미국의 Stemline Therapeutics 인수로 강화된 Menarini의 그로벌 종양학 포트폴리오를 강화

- Radius, 계약금 3천만 달러와 10%대 초·중반의 로열티 최대 3억2천만 달러를 단계적으로 받을 예정

(매사추세츠주 월섬 및 이탈리아 피렌체 2020년 7월 24일 PRNewswire=연합뉴스) 23일, Menarini 그룹과 Radius Health, Inc.(Nasdaq: RDUS)가 elacestrant의 개발 및 상용화를 위한 독점적 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.

elacestrant는 진행성 ER+/HER2- 유방암에 걸린 폐경 후 여성과 남성을 위한 호르몬 치료제이며, 현재 EMERALD 3상 연구 평가가 진행 중인 구강용 선택적 에스트로겐 수용체 억제제(Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD)다.

이 계약에 따라 Menarini 그룹은 EMERALD 3상 연구 종료 후 elacestrant의 전 세계적 상용화를 책임지게 된다. 또한, 긍정적인 연구 결과가 나올 경우, 성공적으로 elacestrant의 등록을 진행하게 된다.

Menarini 그룹 CEO Elcin Barker Ergun은 "elacestrant는 최근 Stemline Therapeutics를 인수하고, 미국 생물제약 시장에 진출한 당사의 글로벌 종양학 포트폴리오에 추가되는 완벽한 제품"이라며 "구강 SERD는 유방암 치료의 패러다임을 바꿀 잠재력이 있다. 환자를 지원하는 독특한 옵션을 제공할 elacestrant 개발 진행에 크게 기대하고 있다"라고 밝혔다.

Radius CEO Kelly Martin은 "Menarini는 이 프로그램에서 매우 훌륭한 국제 파트너"라면서 "최근 종양학 분야에 대한 Merarini의 투자와 확장으로 볼 때, Merarini와 이 계약을 체결하게 된 것은 매우 기쁜 일이다. 이 거래는 당사 입장에서도 중대한 단계이며, 당사가 전진할 유연성을 제공할 것"이라고 언급했다.

이 계약의 일환으로 Radius는 계약금 3억 달러를 비롯해 미래의 성공적인 개발 및 판매 성과에 따라 추가로 최대 3억2천만 달러를 받게 된다. Menarini 그룹은 글로벌 순매출을 기준으로 Radius Health에 단계적으로 10%대 초·중반의 로열티를 지불하게 된다.

Radius는 NDA 접수를 통해 3상 EMRALD 연구의 진행과 완료를 계속해서 책임진다. 이와 관련된 비용은 Menarini 그룹이 부담한다.

Menarini 그룹 소개

Menarini 그룹은 140개국 이상에 진출한 세계 굴지의 제약업체다. 그중 70개국 이상에는 직접적으로 진출한 상태다. Menarini의 국제적 플랫폼은 유럽, 미국, 중앙아메리카, 아프리카, 중동 및 아시아태평양 전반으로 확장돼 있으며, 연간 매출은 42억 유로 이상에 달한다. Menarini는 미국에서 이미 상용화된 제품과 다양한 종양 치료를 위해 개발 중인 여러 가지 시험 신약을 통해 종양학 분야에 전념하고 있다. 또한, Menarini는 130년 이상 전 세계 환자와 의사에게 공급할 의약품의 개발, 생산 및 유통에 투자했으며, 다양한 치료 영역을 포괄하는 전체 제품 포트폴리오를 구축했다.

Radius 소개

Radius는 혁신적인 내분비 치료제 개발과 상업화에 전념하는 과학 중심의 완전 통합 생물제약 기업이다. Radius의 주요 제품 TYMLOS(abaloparatide) 주사는 골다공증으로 인해 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 치료제로, 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. Radius의 임상 파이프라인에는 골다공증에 걸린 남성 환자 치료를 위한 abaloparatide 주사의 조사 활용 및 잠재적으로 골다공증 치료에 사용할 수 있는 조사용 abaloparatide 패치, Menarini 그룹에 아웃라이선싱한 호르몬 수용체 양성 유방암에 잠재적으로 이용 가능한 조사용 elacestrant (RAD1901) 및 호르몬 수용체 양성 유방암에 잠재적으로 이용 가능한 치료제로 검사 중인 비스테로이드성 선택적 안드로겐 수용체 조절 인자(selective androgen receptor modulator, SARM) 시험 약물 RAD140 등이 있다.

추가 정보는 웹사이트 www.radiuspharm.com을 참조한다.

elacestrant (RAD1901)

elacestrant는 선택적 에스트로겐 수용체 억제제(SERD)로, 가장 흔한 유형의 유방암인 진행성 에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성(HER2-) 유방암 환자가 1일 1회 구강 복용할 수 있는 잠재적으로 치료제로 평가 받고 있다. fulvestrant는 이 질환의 치료에 승인을 받고 판매 중인 유일한 SERD이며, 지금까지 전 세계적으로 10억 달러가 넘는 수익을 올렸다. 근육 내 주사로 공급되는 fulvestrant와 달리, elacestrant는 승인을 받는다면 구강 복용으로 환자 경험을 개선시킬 것으로 기대된다. 그뿐만 아니라 임상 전 데이터에 따르면, elacestrant는 체내 모델에서 fulvestrant보다 항종양 활성이 더 크다고 한다. 치료 경험이 많은 모집단(n=50)을 대상으로 한 1상 연구 결과, elacestrant는 수용 가능한 안전성 특성을 보였으며, 실험대상자들이 보고한 가장 흔한 부작용은 미약한 메스꺼움과 소화 불량이었다. 또한, 단일성분 활성을 보였는데, 객관적인 반응률(objective response rate, ORR)은 19.4%이며, 무질병 생존 기간(progression-free survival, PFS)은 4.5개월이었다. fulvestrant나 CDK4/6 억제제로 사전 치료한 후 암이 진행된 환자를 비롯해 고형 종양 ESR1 변이 환자에서도 고무적인 활성이 관찰됐다.

지금까지 완료된 연구를 종합해보면, elacestrant는 단일성분 또는 다른 치료제와 함께 유방암 치료에 잠재적인 효과가 있는 것으로 여겨진다.

EMERALD 3상 연구

EMERALD 3상 연구는 진행성/변이성 ER 양성(ER+)/HER2- 유방암 환자를 대상으로 elacestrant를 2선 또는 3선 단일 요법으로 평가하는 무작위 개방 레이블 활성 대조 연구다. 이 연구는 사이클린 의존성 키나아제(cyclin-dependent kinase, CDK) 4/6 억제제를 포함해 하나 또는 두 개의 내분비 치료를 사전에 받은 약 460명의 환자를 등록할 예정이다. 이 연구에 참여하는 환자는 elacestrant나 연구원이 선택한 승인 호르몬제 중 하나를 무작위로 받게 된다. 이 연구의 1차 종점은 전체 환자 집단과 에스트로겐 수용체 1 유전자(ERS1) 변이 환자 집단의 무질병 생존 기간(PFS)이다. 이 연구의 2차 종점은 전체 생존 기간(overall survival, OS), 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(duration of response, DOR) 평가를 포함한다. EMERALD 연구에서 나오는 가장 중요한 데이터는 2021년 전반기에 보고될 예정이다.

전향적 진술

본 보도자료는 1995년 사적증권소송개혁법의 의미 내에서 전향적 진술을 포함한다. 본 보도자료에서 역사적 사실과 관련이 없는 모든 진술은 전향적 진술로 간주된다. 전향적 진술에는 elacestrant과 관련된 개발과 판매 이정표의 잠재적인 성과를 포함해 elacestrant의 자매적인 시장 기회에 관한 진술, EMERALD 연구의 완료 및 결과 시점에 관한 회사의 예측, 미국에서 NDA 신청 및 elacestrant를 위한 기타 국제 규정 신청에 대한 회사의 예측, elacestrant과 관련해 Merarini와 체결한 라이선스 계약에 관한 회사의 예측 및 elacestrant, abaloparatide-SC, abaloparatide 패치 및 RAD140의 잠재적인 임상 사용과 치료 및 기타 효과 등이 포함된다.

이와 같은 전향적 진술은 경영진의 현재 예측을 기반으로 한다. 전향적 진술은 약속이나 보장을 하지 않으며, 전향적 진술에서 명시 혹은 암시된 모든 미래의 결과, 실적 혹은 성과와 구체적으로 다른 실제 결과, 실적 혹은 성과를 야기하는 기타 중요한 요인과 알려지거나 알려지지 않은 위험과 불확실성을 포함한다. 여기에는 EMERALD 실험 결과의 시점이나 1차 종점을 달성하는 시점을 보장하지 못하는 경우; 진행 중인 코로나19 팬더믹으로 인한 EMERALD 시험이나 Merarini 사업과 관련해 커버리지, 가격과 보상, 제조, 공급과 유통 및 잠재적인 악영향과 연관된 위험으로 인해 elacestrant에 대한 규제 승인이나 성공적인 상업화를 보장하지 못하는 경우; 경쟁 제품과 관련된 위험; 지식재산권과 관련해 소송이나 기타 문제가 발생할 위험; 상업화나 개발 활동 중에 발견되는 elacestrant의 부작용을 심화시킬 위험 등이 포함된다. 이와 같은 위험 및 불확실성과 더불어 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문서와 그 이후 SEC에 제출한 문서(2019년 12월 31일 마감 연도에 대한 10-K 양식 연례 보고서에 언급된 '위험 요인' 포함)에서 논의된 기타 위험 및 불확실성으로 인해 본 보도자료에 언급된 전향적 진술이 암시하는 바와는 구체적으로 다른 실제 결과가 나올 수 있다.

로고 - https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

Menarini Group logo

출처: Menarini I.F.R.

Menarini Group and Radius Health Announce Global License Agreement for the Development and Commercialization of Elacestrant

- Menarini licenses global development and commercialization rights of elacestrant, an oral SERD currently in late stage Phase 3 development

- Elacestrant further strengthens Menarini's global oncology portfolio, recently bolstered by the acquisition of Stemline Therapeutics in the U.S.

- Radius will receive $30M as an upfront payment and up to $320M in additional milestones along with tiered low to mid-teen percentage royalties

WALTHAM, Mass. and FLORENCE, Italy, July 23, 2020 /PRNewswire/ -- The Menarini Group and Radius Health, Inc. (Nasdaq: RDUS) announced today that the companies have entered into an exclusive global license agreement for development and commercialization of elacestrant.

Elacestrant is an oral SERD, a selective estrogen receptor degrader, currently being evaluated in the EMERALD Phase 3 study as hormonal treatment for postmenopausal women and men with advanced ER+/HER2- breast cancer.

Under the agreement, Menarini Group will be responsible for worldwide commercialization of elacestrant, after the completion of EMERALD Phase 3 study and, assuming positive results, successful registration of elacestrant.

Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer of Menarini Group, commented: "Elacestrant is a perfect addition to our global oncology portfolio following our recent acquisition of Stemline Therapeutics and entering the US biopharmaceuticals market. Oral SERDs can potentially lead to new treatment paradigms in breast cancer and we look forward to advancing elacestrant's development to provide novel options that can help patients."

Kelly Martin, Chief Executive Officer of Radius commented, "Menarini will be a terrific global partner on this program and, given their recent investment and expansion in the oncology space, we are extremely pleased to have completed this transaction with them." Martin further commented that "this transaction is a significant step for Radius and provides us with flexibility in moving forward."

As part of the agreement, Radius will receive an upfront payment of $30 million and up to $320 million in additional payments based on the successful achievement of future development and sales milestones. Menarini Group will make tiered, low to mid-teen percentage royalty payments to Radius Health on global net sales.

Radius will continue to be responsible for the conduct and completion of the Phase 3 EMERALD study through NDA filing. Costs associated with this activity will be reimbursed by Menarini Group.

About Menarini Group

Menarini Group is a leading international pharmaceutical company with a presence in 140 countries, including a direct presence in over 70 countries. Its global platform extends throughout Europe, U.S., Central America, Africa, the Middle East and Asia Pacific, and generates over $4.2 billion in annual sales. Menarini is committed to oncology, with an already commercialized product in the US and several new investigational drugs in development for the treatment of a variety of tumors. For over 130 years, Menarini has also been investing in the development, production and distribution of pharmaceuticals to serve patients and physicians around the world with a full portfolio of products covering a number of different therapeutic areas.

About Radius

Radius is a science-driven fully integrated biopharmaceutical company that is committed to developing and commercializing innovative endocrine therapeutics. Radius' lead product, TYMLOS (abaloparatide) injection, was approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture. The Radius clinical pipeline includes the investigational use of abaloparatide injection for the treatment of men with osteoporosis, an investigational abaloparatide-patch for potential use in osteoporosis; the investigational drug elacestrant (RAD1901) for potential use in hormone-receptor positive breast cancer out-licensed to Menarini Group; and the investigational drug RAD140, a non-steroidal, selective androgen receptor modulator (SARM) under investigation for potential use in hormone-receptor positive breast cancer. For more information, please visit www.radiuspharm.com.

About Elacestrant (RAD1901)

Elacestrant is a selective estrogen receptor degrader (SERD), which is being evaluated for potential use as a once daily oral treatment in patients with advanced estrogen receptor positive, HER2 negative (HER2-), breast cancer, the most common form of the disease. Fulvestrant is the only SERD that has been approved and marketed in this indication and has generated over $1 billion worldwide revenues. Unlike fulvestrant, which is administered as an intramuscular injection, elacestrant, if approved, has the potential to improve the patient experience with oral dosing. In addition, preclinical data have shown elacestrant to have greater antitumor activity than fulvestrant in in vivo models suggesting the potential for improved efficacy in patients. In a Phase 1 study with a heavily pre-treated population (n=50), elacestrant had an acceptable safety profile with the most commonly reported adverse events being low grade nausea and dyspepsia, and demonstrated single-agent activity with a 19.4% objective response rate (ORR) and 4.5 months progression-free survival (PFS). Encouraging activity was seen in patients whose tumors harbored ESR1 mutations as well as in patients whose disease had progressed after prior treatment with fulvestrant or CDK4/6 inhibitors.

Studies completed to date indicate that elacestrant has the potential for use as a single agent or in combination with other therapies for the treatment of breast cancer.

About EMERALD Phase 3 Study

The EMERALD Phase 3 trial is a randomized, open label, active-controlled study evaluating elacestrant as second- or third-line monotherapy in advanced/metastatic ER-positive (ER+)/HER2- breast cancer patients. The study will enroll approximately 460 patients who have received prior treatment with one or two lines of endocrine therapy, including a cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor. Patients in the study will be randomized to receive either elacestrant or the investigator's choice of an approved hormonal agent. The primary endpoint of the study will be progression-free survival (PFS) in the overall patient population and in patients with estrogen receptor 1 gene (ESR1) mutations. Secondary endpoints will include evaluation of overall survival (OS), objective response rate (ORR), and duration of response (DOR). Top-line data from the EMERALD study is expected to be reported in the second half of 2021.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including without limitation statements regarding the potential market opportunity for elacestrant, including the potential achievement of development and sales milestones related to elacestrant; our expectations regarding the completion of, and timing of results from, the EMERALD study; our expectations regarding an NDA filing in the U.S. and other regulatory filings globally for elacestrant; our expectations regarding our license agreement with Menarini for elacestrant; and the potential clinical uses and therapeutic and other benefits of elacestrant, abaloparatide-SC, abaloparatide-patch, and RAD140.

These forward-looking statements are based on management's current expectations. These statements are neither promises nor guarantees, but involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statements, including, but not limited to, the following: Our inability to ensure the timing of results from the EMERALD trial or that its primary endpoint will be met; Menarini's inability to ensure that elacestrant will obtain regulatory approval or be successfully commercialized, if approved, including as a result of risks related to coverage, pricing and reimbursement, manufacturing, supply and distribution, and potential adverse impacts on the EMERALD trial or Menarini's business from the ongoing COVID-19 pandemic; risks related to competitive products; risks of litigation or other challenges regarding intellectual property rights; risks that adverse side effects of elacestrant will be identified during commercialization, if approved, or during development activities. These and other important risks and uncertainties discussed in our filings with the Securities and Exchange Commission, or SEC, including under the caption "Risk Factors" in our Annual Report on Form 10-K for the year ending December 31, 2019 and subsequent filings with the SEC, could cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this press release.

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Menarini Group logo

Source: Menarini I.F.R.

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