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[PRNewswire] 이노비오, 미FDA로부터 임상시험 승인받아

송고시간2020-02-11 09:32

-- 희귀질환 치료를 위한 DNA의약품 INO-3107의 1/2상 임상시험 - RRP(재발성 호흡기 유두종증)

-- RRP는 HPV(인간 유두종 바이러스) 6과 11로 인한 희귀하고 치명적 잠재력을 지닌 고아병

-- 이노비오의 DNA 의약품 파이프라인은, HPV관련 질병, 암, 신규 코로나바이러스를 포함하는 전염병에 중점을 둔 15개의 임상 프로그램들을 포함

(플리머스 미팅, 펜실베이니아주 2020년 2월 11일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc, 나스닥: INO)는 오늘, 미FDA가 RRP(재발성 호흡기 유두종증)의 치료를 위한 1/2상 임상시험에서 DNA의약품 INO-3107를 평가하기 위한 IND(임상시험용 신약) 신청을 수락했다고 발표했다. RRP는 HPV(인간 유두종바이러스) 유형 6과 11감염에 의한 희귀질환으로, 비암성 종양 성장을 유발해 생명을 위협하는 정도의 심각한 기도 폐쇄로 이어지는 경우가 있으며 때때로 암으로 진행되기도 한다. 현재 이 질병은 치료가 불가능하며 대부분 수술을 통해 일시적으로 기도를 회복시키는 수준이다. 대부분의 종양은 재발하고, 1년에도 여러 번의 수술을 받아야 한다. RRP는 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있는 질병이다.

다기관, 1/2상 공개 임상시험은 미국에서 약 63명의 피험자를 등록하고 유두종의 제거를 위해 지난 3년 동안 1년에 2번 이상의 외과적 중재를 받은 HPV 6또는 11과 관련 RRP를 앓고 있는 피험자들에게서 INO-3107의 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한다. 이번 연구를 위해, 성인 피험자들은 먼저 유두종과 외과적 제거 수술을 받은 후 3주에 하나씩 4회 용량의 INO-3107를 받는다. 1차 효능의 종점은, 연구 치료 전 빈도와 비교해 INO-3107의 첫 번째 복용 이후 외과적 개입이 있기까지 그사이 2배 이상의 시간이 된다. 성인 피험자들에게서 충분한 안전성과 잠재적 효능 데이터를 확보하면 이노비오는, 소아 환자들과 잠재적인 부스터 요법을 포함하도록 임상시험을 확대한다는 계획이다.

"이노비오의 연구용 DNA의약품인 INO-3107는 HPV 6와 11 감염으로 인한 종양을 체내에서 정확한 위치를 찾아 파괴하고 제거하도록 설계되었다" 면서 "해당 DNA약은 RRP를 앓고 있는 사람들을 위해 (평생 지속되지 않더라도) 장기적으로 질병을 개선시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 특히 기도에서 HPV성장을 일시적으로 제거할 수는 있지만 재발되는 바이러스에 대한 근본적인 해결책은 제시하지 못한 채로 반복되고 육체를 점점 쇠약하게 하는 수술들에 대한 대안이 될 수 있다"고 이노비오의 임상개발 담당 VP인 제프리 스콜닉 의사(Jeffrey Skolnik, M.D.)는 전했다.

"이노비오의 사명은 이노비오의 신약을 긴급하게 필요로 하는 환자들에게 의약품들을 신속하게 제공하는 것이다. FDA로부터 INO-3107에 대한 임상시험을 승인받아 매우 기쁘고, RRP환자들 그리고 의료 커뮤니티와 긴밀히 협력해 가능한 한 빠르게 피험자들을 모집할 수 있길 기대한다"고 이노비오의 대표(President) 겸 CEO인 조셉 김 박사(J. Joseph Kim, Ph.D.)는 전했다.

이노비오는 이 효능 시험을 시작하는 것 외에도 FDA의 OOPD(희귀 의약품 개발부)와 함께 고아 질병을 지정할 계획이다. FDA는 미국에서 20만 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀질환 또는 장애의 안전하고 효과적인 치료, 진단, 예방을 목적으로 하는 의약품과 생물학적 제제들에 고아(희귀) 지위를 부여한다. OOPD는 지정된 희귀질환 및 장애에 대한 규제 승인이 최종적으로 허가되면 의약품 개발업자에게 마케팅 독점기간을 포함하는 특정한 혜택 및 인센티브를 제공한다.

이노비오는 최근 과학 저널 백신(Vaccines) (MDPI)에 INO-3106(RRP를 유발하는 HPV6을 표적으로 하는 DNA 의약품 후보)의 파일럿 임상 연구로부터 도출된 데이터를 발표했다. 연구 결과들은, INO-3106가 세포독성 T세포들을 포함해 HPV 6 특이적 세포 반응의 면역원성, 관여 및 확장을 생성한다는 것을 입증했다. 또한, 해당 논문은 이노비오의 면역요법으로 수년 동안 매년 약 2건의 수술이 필요했던 2명의 환자 중 2명에게서 해당 질환으로 인한 수술의 필요성을 확실하게 지연시킬 수 있었는데, 환자 한 명은 1년 반 동안 수술이 필요 없었으며(584일 동안 무수술), 두 번째 환자는 2년 반 동안 수술을 하지 않았다(915일 동안 비수술)는 사실을 보여주었다.

이노비오의 DNA 의약품들

이노비오는 현재 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)를 포함해 HPV관련 질병, 암, 전염병에 중점을 둔 15개의 DNA의약품 임상 프로그램들을 개발 중이다. DNA의약품들은 최적화된 DNA플라스미드로 구성된 의약품들로, 컴퓨터 시퀀싱 기술에 의해 합성 또는 재구성되고 체내에서 특정한 면역 반응을 일으키도록 설계된 이중 가닥 DNA의 작은 원들이다.

이노비오의 DNA의약품들은 셀렉트라(CELLECTRA(R))라는 이노비오의 특허 스마트 기기를 사용해 최적화된 플라스미드를 직접 근육 내 또는 피내 세포들에 전달한다. 셀렉트라는 짧은 전기 펄스를 사용해 플라스미드가 들어갈 수 있도록 세포의 작은 구멍들을 가역적으로 오픈한다. 플라스미드가 세포 내부로 들어가면, 복제를 시작해 신체 자체의 자연 반응 메커니즘을 강화시킨다. 셀렉트라 기기로 약물을 투여하면 DNA약이 신체의 세포로 직접 전달돼 면역 반응을 즉시 일으킬 수 있다. 이노비오의 DNA의약품은 유전자 치료 또는 유전자 편집처럼 개인의 DNA를 전혀 방해하거나 변화시키지 않는다.

다양한 임상시험들 전반에 걸친 6천개 이상의 응용 분야들에서 2천명 이상의 환자들이 이노비오의 임상 시험용 DNA의약품을 투여를 받았으며, 이노비오의 DNA의약품들은 표적 병원체와 암에 대항해 안전하고 강력하며 완전한 기능을 갖춘 T세포와 항체 반응을 지속적으로 활성화했다.

RRP

RRP(재발성 호흡기유두종증)은 희귀 질병(미국에서 약 1만5천 건 발병 추정)으로서 인간유두종바이러스에 의해 호흡기에 종양이 생기는 것이 그 특징이다. 이 유두종은 양성 종양이지만 심지어 사람의 생명을 위협하기도 하는 심각한 기도 장애와 호흡기 합병증을 일으킬 수 있다. 이 질병의 특별한 점은 유두종 제거 수술 이후에도 재발하는 경향이 있다는 사실이다. 환자들이 이를 제대로 치료하지 않아 RRP가 폐로 진전될 경우에는 재발성 폐렴, 만성 폐 질환(기관지확장증)과 궁극적으로는 진행성 폐부전이 생길 가능성이 있다. 유두종은 아주 희귀한 케이스(1% 이하)로 편평상피암으로 발전하는 암(악성 변형)이 될 수 있다. 그 밖의 RRP 증세에는 쉰 목소리, 수면과 목 삼킴 장애, 만성 기침 등이 있다. RRP 증세는 성인보다 아동들이 더 심각하다. 아동들의 경우 이 질병은 4세 사이에서 진단되는 경우가 가장 흔하다. 성인들의 경우 이 질병은 30대 혹은 40대에서 가장 많이 발생한다.

이노비오 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)

이노비오는 HPV, 암, 감염병과 관련된 질병으로부터 사람들을 보호하고 치료하기 위해 정밀하게 디자인된 DNA 의약품을 시장에 신속하게 출시하는 데 주력하는 바이오테크(생명공학) 기업이다. 이노비오는 독점 스마트 장치를 통해 DNA 의약품이 신체의 세포로 직접 전달되어 자궁 경부암의 70%, 항문암의 90%, 외음부암의 69%를 일으키는 고위험 HPV 16과 18을 파괴하고 깨끗하게 하는 강력한 면역반응을 안전하게 생성할 수 있다는 것을 임상적으로 입증한 최초의 기업이자 유일한 기업이다. 또한 HPV 외에도 이노비오의 최적화된 프즈라스미드 디자인과 전달 기술이 표적 암과 병원체에 대해 강력하고 완전히 기능하는 T세포 항체 반응을 지속해서 활성화한다는 것이 입증되었다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV 관련 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 단계에 있다. 또한 HPV 관련 암과 GBM을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 지카, 메르스, 라싸, HIV, 신종코로나 바이러스(2019-nCoV)의 치료를 위한 외부 자금지원 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너 및 협업 기관들에는 아폴로바이오 코포레이션(ApolloBio Corporation), 아스트라제네카(AstraZeneca), 빌앤드멜린다게이츠재단(The Bill & Melinda Gates Foundation), CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 전염병대비혁신연합), 방위고등연구계획국(Defense Advanced Research Projects Agency), 진원 생명과학(GeneOne Life Science), HIV백신시험네트워크, MCDC(Medical CBRN Defense Consortium, 의료 DBRN 국방 컨소시엄), 국립암연구소(National Cancer Institute), 국립보건연구원(National Institutes of Health), 국립알러지감염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases), 리제네론(Regeneron), 로슈/제넨테크(Roche/Genentech), 펜실베이니아 대학교(University of Pennsylvania), 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research), 윈스타 연구소(The Wistar Institute)가 있다. 보다 상세한 정보는 이노비오 파마수티컬스의 웹페이지(www.inovio.com)를 방문하면 확인할 수 있다. www.inovio.com.

본 언론 배포문에는 DNA 기반 면역 치료제 개발을 위한 당사의 계획, 임상시험의 착수 계획 및 실행, 해당 시험에서 나오는 데이터의 활용성 및 그 시점을 포함하는 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기 천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 면역치료제 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘 (SynCon(R)) 활성 면역치료제 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 그리고 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 9월 30일 마감 분기의 양식 10-Q 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 보도자료에서 언급된 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 본 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 경우를 제외하고는 위의 내용을 수정 및 개정할 어떠한 의무도 지지 않는다.

문의:

투자자:

벤 메이톤(Ben Matone), 이노비오(Inovio), 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

언론:

제프 리차드슨(Jeff Richardson), 이노비오(Inovio), 267-440-4211, jrichardson@inovio.com

출처: Inovio Pharmaceuticals, Inc.

Inovio Receives Authorization from the U.S. FDA To Begin Phase 1/2 Clinical Trial for INO-3107, a DNA Medicine To Treat a Rare Disease -- Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)

- RRP is a rare, potentially fatal orphan disease caused by Human Papillomavirus (HPV) 6 and 11

- Inovio's DNA medicine pipeline includes 15 clinical programs focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including the novel coronavirus (2019-nCoV)

PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, Feb. 10, 2020 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its Investigational New Drug (IND) application to evaluate its DNA medicine INO-3107 in a Phase 1/2 trial for treatment of Recurrent Respiratory Papillomatosis or RRP. RRP is a rare disease caused by the human papillomavirus (HPV) types 6 and 11 infections, a condition that causes noncancerous tumor growths leading to life-threatening airway obstructions, and occasionally can progress to cancer. Currently, the disease is incurable and is mostly treated by surgery, which temporarily restores the airway. The tumor almost always recurs and the surgery must be repeated, often multiple times a year. RRP can severely impact the quality of life for those living with the disease.

The open-label, multicenter Phase 1/2 trial will enroll approximately 63 subjects in the U.S. and will evaluate the efficacy, safety, tolerability, and immunogenicity of INO-3107 in subjects with HPV 6 and/or 11-associated RRP who have required at least two surgical interventions per year for the past three years for the removal of associated papilloma(s). For this study, adult subjects will first undergo surgical removal of their papilloma(s) and then receive four doses of INO-3107, one every three weeks. The primary efficacy endpoint will be a doubling or more in the time between surgical interventions following the first dose of INO-3107 relative to the frequency prior to study therapy. Upon obtaining sufficient safety and potential efficacy data in adults, Inovio plans to expand the trial to include pediatric patients as well as a potential booster regimen.

"Inovio's investigational DNA medicine INO-3107 is designed to destroy and clear tumors caused by HPV 6 and 11 infections from the body exactly where they are hiding," said Jeffrey Skolnik, M.D., Inovio's Vice President of Clinical Development. "We believe this DNA medicine has the potential to provide people living with RRP a long-term, if not life-long, improvement in their disease, especially as an alternative to often successive and debilitating surgeries that may temporarily remove HPV growths from the airways but do not address the underlying recurring virus."

J. Joseph Kim, Ph.D., Inovio's President and Chief Executive Officer, said "Our mission at Inovio is to rapidly provide patients with urgent health needs access to our novel DNA medicines. We are pleased the FDA has authorized our INO-3107 clinical trial, and look forward to working closely with the RRP patient and medical community to drive recruitment as quickly as possible."

In addition to initiating this efficacy trial, Inovio also plans to attain Orphan Disease designation with the FDA's Office of Orphan Products Development (OOPD). The FDA grants orphan status to drugs and biologic products that are intended for the safe and effective treatment, diagnosis, or prevention of rare diseases or disorders that affect fewer than 200,000 people in the United States. OOPD provides a drug developer with certain benefits and incentives, including a period of marketing exclusivity if regulatory approval is ultimately received for the designated indication.

Inovio recently published data from its pilot clinical study of INO-3106 (DNA medicine candidate targeting HPV6 caused RRP) in the scientific journal Vaccines (MDPI). Study results demonstrated that INO-3106 generated immunogenicity and engagement and expansion of an HPV 6-specific cellular response, including cytotoxic T cells. The paper also showed that Inovio's immunotherapy allowed two out of two patients who previously required approximately two surgeries per year for several years to manage this disease to delay the need for surgery to a robust degree; with one patient able to delay surgery for over a year and a half (584 days surgery-free) and a second that remained surgery-free for over two and a half years (over 915 days surgery-free).

About Inovio's DNA Medicines

Inovio has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including the novel coronavirus (2019-nCoV) under a grant from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). DNA medicines are medicines composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.

Inovio's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intramuscularly or intradermally using Inovio's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). CELLECTRA uses a brief electrical pulse to open small pores in the cell reversibly to allow the plasmids to enter. Once inside the cell, the plasmids begin replicating, thereby strengthening the body's own natural response mechanisms. Administration with the CELLECTRA device ensures that the DNA medicine is delivered directly into the body's cells, where it can go to work immediately mounting an immune response. Inovio's DNA medicines are not interfering with or changing in any way an individual's own DNA, which is the case with gene therapy or gene editing.

With more than 2,000 patients receiving Inovio investigational DNA medicines in more than 6,000 applications across a range of clinical trials, Inovio's DNA medicines have consistently activated safe, robust, and fully functional T cell and antibody responses against targeted pathogens and cancers.

About RRP

Recurrent respiratory papillomatosis (RRP) is a rare disease (estimated at 15,000 active cases in the U.S.) that is characterized by the growth of tumors in the respiratory tract caused by the human papillomavirus. Although benign, papillomas can cause severe, even life-threatening airway obstruction and respiratory complications. A distinguishing aspect of this disease is the tendency for the papilloma to recur after surgical procedures to remove them. Left untreated, if RRP develops in the lungs, affected individuals can potentially experience recurrent pneumonia, chronic lung disease (bronchiectasis) and, ultimately, progressive pulmonary failure. In extremely rare cases (less than 1%), papillomas can become cancerous (malignant transformation) developing into squamous cell carcinoma. Additional symptoms of RRP can include hoarse voice, difficulty in sleeping and swallowing, and chronic coughing. RRP symptoms are usually more severe in children than in adults. In children, the disorder is most often diagnosed at or around the age of four years. In adults, the disorder occurs most often in the third or fourth decade.

About Inovio Pharmaceuticals, Inc.

Inovio is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to treat, cure, and protect people from diseases associated with HPV, cancer, and infectious diseases. Inovio is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to safely produce a robust immune response to destroy and clear high-risk HPV 16 and 18, which are responsible for 70% of cervical cancer, 90% of anal cancer and 69% of vulvar cancer. In addition to HPV, Inovio's optimized plasmid design and delivery technology have been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 development for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers and GBM, as well as externally funded vaccine development programs in Zika, MERS, Lassa, HIV, and the novel coronavirus (2019-nCoV). Partners and collaborators include ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency, GeneOne Life Science, HIV Vaccines Trial Network, Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Regeneron, Roche/Genentech, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. For more information, visit www.inovio.com.

This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, as well as commercialization activities, including the planned initiation and conduct of clinical trials, the availability and timing of data from those trials and our commercialization strategy and tactics. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2019, and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.

CONTACTS:

Investors:

Ben Matone, Inovio, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

Media:

Jeff Richardson, Inovio, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com

Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

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