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메지온 "'유데나필' 운동능력 향상 입증…FDA 신약 신청할 것"

송고시간2019-11-18 09:39

미국심장학회 "1차 지표 유의성 없어 다른 지표로 산소소비량 개선 확인"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 메지온[140410]은 선천성 단심실증으로 폰탄수술을 받은 환자에 유데나필을 투약하는 글로벌 임상 3상에서 운동능력 향상을 확인했다고 18일 밝혔다.

메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 폰탄수술을 받은 청소년 환자 400명을 대상으로 진행한 유데나필 임상 3상 톱 라인(주요 결과)을 발표하고, 홈페이지에 소개했다.

폰탄수술은 선천성 심장기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다. 폰탄수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많다. 운동능력 저하는 환자의 수명 단축과도 연관된 것으로 알려진다.

이에 따라 메지온은 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동능력 향상을 목표로 삼고 임상을 진행해왔다.

그 결과 6개월간 유데나필을 복용한 운동능력이 현저하게 향상된 것으로 나타났다고 회사는 밝혔다.

발표를 맡은 필라델피아 소아병원의 데이비드 골드버그 교수는 "유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량, 운동량, 호흡 내 이산화탄소 배출 비율 등 운동능력을 가늠할 수 있는 지표들이 유의한 것으로 확인됐다"고 설명했다.

다만 임상시험에서 1차 평가지표로 삼았던 '최대 운동상태에서의 최대 산소소비량 개선도'는 유의성을 달성하지 못한 것으로 나타났다.

그러나 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량 지표 개선을 입증했기 때문에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청하는 데는 무리가 없다는 게 메지온의 판단이다.

골드버그 교수는 "최대 운동상태에서의 최대 산소소비량 개선도는 폰탄수술을 받은 환자의 운동능력을 측정하는 가장 좋은 방법은 아니라고 본다"며 "유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량 지표가 환자의 운동능력을 측정하는데 훨씬 더 적합하다"고 설명했다.

메지온은 지난달 8일 미국 FDA와 유데나필 임상시험 탑라인 데이터를 갖고 신약 허가 신청 절차에 관한 미팅을 진행했다고도 밝혔다. 메지온은 이번 임상시험의 긍정적 결과를 토대로 FDA에 신약 허가를 신청할 계획이다.

jandi@yna.co.kr

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