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신라젠 "미국서 '펙사벡' 간암 임상 3상 중단 권고"(종합2보)

송고시간2019-08-02 16:20

미국 데이터모니터링위원회, 무용성 평가 결과

신라젠 관계자 "아직 임상 중단 권고에 대한 배경설명 듣지 못해"

(서울=연합뉴스) 임미나 김잔디 기자 = 신라젠의 바이러스 기반 면역항암제 '펙사벡'의 간암 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험이 중단될 전망이다.

신라젠은 미국 내 '독립적인 데이터 모니터링 위원회'(Independent Data Monitoring Committee, DMC)로부터 펙사벡 임상시험 중단을 권고받았다고 2일 공시했다.

신라젠은 "당사는 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간)에 DMC와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다"고 밝혔다.

무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상시험의 지속 여부를 판단하는 평가로 알려져 있다. 진행 중인 임상시험의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가하는 셈이다. 무용성 평가를 통과하면 남은 임상을 지속하게 된다.

앞서 신라젠은 2016년 1월 뉴질랜드를 시작으로 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 펙사벡의 안전성과 유효성을 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 진행해왔다. 3상 모집 환자 수는 총 600명으로 계획됐었다.

그러나 무용성 평가에서 펙사벡이 '임상시험 중단 권고'를 받으며 향후 임상에 제동이 걸렸다.

신라젠 관계자는 이날 연합뉴스와 통화에서 "미국에서 DMC 회의에 참석한 임직원으로부터 임상 중단 권고 사실을 이메일로 전달받았으며, 구체적인 배경 설명은 듣지 못했다"면서 "공시 내용 외에는 받은 내용이 없다"고 말했다.

신라젠에서 현재 공개할 수 있는 정보가 없다고 밝히면서 이번 임상 중단 권고가 향후 연구개발(R&D)과 사업에 미칠 영향을 가늠하기는 더욱 어려워졌다.

당장 간암 임상 3상이 중단될 위기에 처한 가운데 펙사벡으로 진행하는 대장암과 신장암 임상은 지속할 수 있느냐에 대한 관심도 높아진 상황이다.

이 관계자는 "DMC 회의 내용 등 관련 자료를 전달받는 대로 최대한 빨리 설명회나 간담회 등 시장과 소통하는 자리를 마련하겠다"고 덧붙였다.

신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 식품의약품청(FDA)에 보고할 예정이다.

신라젠에 따르면 펙사벡은 암세포만 감염시키도록 유전자 조작을 거친 우두 바이러스를 기반으로 하는 면역항암제 후보 물질이다. 암 환자에게 투여된 펙사벡이 암세포만 감염시키면, 환자의 면역체계가 바이러스에 감염된 암세포를 위험 물질로 인식해 공격하는 방식이다.

mina@yna.co.kr

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