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BSI, NIDS 지정 '의료기기 규제과학 전문가' 교육기관 선정

송고시간2019-06-20 14:21

BSI, NIDS 지정 '의료기기 규제과학 전문가' 교육기관 선정 - 1

▲ 영국왕립표준협회(BSI Group Korea·이하 BSI)는 한국의료기기안전정보원(이하 NIDS)이 지정한 2019년 의료기기 규제 과학(이하 RA) 전문가 교육기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다.

RA 전문가는 의료기기 판매 국가의 법적 규제 기준을 파악해 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 전문가로, 각국 인허가 동향 파악 및 제품 설계 단계부터 사후관리까지 총괄하는 전문 인력이다.

이번에 지정된 RA 전문가 자격증을 위한 교육기관은 총 14곳으로, 대상기관 부합성, 강사 및 지원인력 수준, RA 교육 과정 개설 적합성 등 엄격한 기준을 거쳐 선정됐다.

본 자격증은 최근 4차 산업혁명 관련 유망 직업군 변화가 급속히 진행됨에 따라 신직업군에 대한 전문 인력 양성을 위해 올해부터 국가공인 자격으로 승격됐다.

시험 응시는 의료공학과, 의공학과 등 의료기기산업 관련 학과 졸업(예정)자 및 산업 재직자, 재취업자 등 모두 가능하며, NIDS에서 지정한 교육기관의 교육 수료 시, 2급 국가공인자격시험 응시자격이 주어진다.

자격증은 1·2급으로 나뉘어 있으며, 2급 보유자에 한해 1급 시험 응시 자격이 부여된다.

시험은 총 5개 분야로, 시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외 인허가 제도이다. 올해는 11월 16일 시행될 예정으로, 국가공인자격시험으로 전환 후 실시되는 첫 시험이다.

BSI는 의료기기품질경영시스템 인증 및 교육기관으로, 국제 인정 기관으로부터 자격 인증받은 의료기기 전문 심사원 및 강사진으로 구성돼 있으며, RA 자격증을 보유한 전문 강사도 포함돼 있다.

교육 과정은 총 5일로 진행 및 매월 1∼2회씩 개최 예정이며, 해당 교육 수료자를 대상으로 의료기기 관련 국제 심사원 자격 수료 과정에 대한 추가 혜택을 제공한다.

아울러 참여자들이 지속적으로 의료기기산업 전문가로 활동할 수 있도록 무료 세미나 초청 등의 후속 기회도 제공할 계획이다. (연합뉴스)

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