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GC녹십자 "내년에 고농도 혈액제제 미국 허가 신청"

송고시간2019-06-04 14:32

준비 중이던 5% 제품 대신 시장규모 큰 10% 제품 공략

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = GC녹십자가 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 미국 진출 사업계획을 수정한다. 기존에 준비해왔던 저농도(5%) 제품의 허가가 지연되면서 시장성이 높은 고농도(10%) 제품으로 미국시장을 두드리기로 했다.

GC녹십자는 4일 서울 여의도 콘래드 서울 호텔에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 전날 개최한 기업설명회(IR)에서 이런 전략을 공개했다고 밝혔다. GC녹십자가 투자자 대상 대규모 기업설명회를 연 것은 2011년 이후 8년 만이다.

이 자리에서 GC녹십자는 IVIG-SN 10% 제품의 미국 허가를 내년 중에 신청할 예정이라고 밝혔다.

혈액제제인 IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품이다.

GC녹십자는 2015년 미국 식품의약품청(FDA)에 IVIG-SN 5% 제품의 품목허가를 신청, 심사를 받아왔다. 그러나 2016년 11월과 지난해 9월 연거푸 FDA로부터 제조공정 자료를 보완하라는 공문을 받아 허가가 지연돼왔다.

이에 따라 GC녹십자는 5% 제품 대신 10% 제품을 먼저 공략한다는 계획을 세웠다. 미국 IVIG-SN 시장에서 10% 제품이 차지하는 비중이 70%에 달하는 만큼 시장성이 큰 제품부터 허가를 준비하겠다는 전략이다. IVIG-SN 10% 제품의 미국 시장 규모는 약 4조원대다.

당초 미국 허가를 준비 중이던 5% 제품은 10% 제품의 미국 허가 신청 이후에 절차를 이어가기로 했다.

이와 함께 GC녹십자는 혈액제제 및 백신, 희귀의약품 등에 연구개발 역량을 집중하겠다고 밝혔다. 세 분야에서 향후 3년 동안 임상 승인 7건과 품목허가 신청 8건, 출시 5건의 성과를 달성한다는 계획이다.

백신 사업 부문에서는 수입 백신의 자급화, 내년 출시 예정인 차세대 수두백신을 통해 현재 10% 수준인 세계 수두백신 점유율을 끌어올리겠다고 발표했다.

희귀질환 분야에서는 그동안 쌓아온 연구개발 역량을 바탕으로 출혈성 및 대사성 희귀질환 신약개발에 나설 예정이다. 이 부분은 지난해 신설한 'RED'(Research & Early Development) 본부를 중심으로 2022년까지 임상 승인과 글로벌 기술수출 각각 2건을 계획하고 있다.

허은철 GC녹십자 사장은 "현재 집중하고 있는 파이프라인이 지속적인 성과를 거둘 수 있도록 혁신을 지속하겠다"고 말했다.

jandi@yna.co.kr

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