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국내 첫 유전자치료제 '인보사' 유통·판매중단

송고시간2019-03-31 16:19

주성분 1개, 허가와 다른 세포로 추정…식약처 "안전성 우려는 아직 없어"

코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 '인보사'
코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 '인보사'

[코오롱생명과학 제공]

(서울=연합뉴스) 강애란 기자 = 골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주'(이하 인보사)의 주성분 가운데 세포 1개 성분이 허가 당시와 다르다는 점이 확인돼 유통과 판매가 중단됐다.

식품의약품안전처는 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학[102940]에 제조·판매중지를 요청했다고 31일 밝혔다.

코오롱생명과학은 이날 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다.

이에 따라 식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템에서 의사가 처방할 수 없도록 해 환자에게 투여되는 것을 차단할 예정이다.

다만 식약처는 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.

식약처에 따르면 인보사는 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다. 또 제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를 통해 안전성을 확보했고 품목허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다.

인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다.

코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진[950160]이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다.

aeran@yna.co.kr

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