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셀트리온, 일본 유방암 치료제 시장 진출 '청신호'

송고시간2018-11-05 10:45

허쥬마 오리지널 의약품 관련 특허 무효화

셀트리온 유방암 치료제 허쥬마
셀트리온 유방암 치료제 허쥬마

[셀트리온제약 제공]

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허쥬마(CT-P6, 성분명 트라스트주맙)의 오리지널의약품인 '허셉틴'의 유방암 관련 특허를 무효화하는 데 성공했다고 5일 밝혔다.

특허 무효화에 따라 일본 내 유방암 치료제 시장에 진출할 수 있는 길이 열렸다.

허쥬마는 로슈의 자회사 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암 및 위암 치료제 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 바이오시밀러를 출시하려면 보건당국의 허가와 별개로 오리지널 의약품의 특허를 무효로 해야 한다.

셀트리온은 올해 3월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 허쥬마를 위암에 쓰도록 허가받았으나, 아직 유방암 치료제로는 승인받지 못했다.

셀트리온이 이번에 무효로 한 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기 유방암 환자 치료에 관한 것으로, 일본 유방암 치료제 시장 진출을 위해서는 반드시 넘어야 할 장벽이었다. 셀트리온은 2016년부터 특허 무효화를 시도한 끝에 항소심 두 건에서 모두 특허 무효 판결을 획득했다.

특허 무효화 성공에 따라 셀트리온은 허쥬마의 적응증을 추가·변경하는 허가 절차에도 즉시 착수했다. 셀트리온은 이르면 내년 초 유방암 치료제로의 변경 허가가 완료돼 현지 시장에 본격 진출할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "지난 3년여간 지속적인 오리지널의약품 특허 무효화 시도 끝에 시장 진출의 허들을 넘게 됐다"며 "허쥬마가 조기에 일본 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다해 일본 유방암 환자에게도 바이오시밀러의 혜택을 제공할 것"이라고 밝혔다.

현재 일본에서 허쥬마는 셀트리온헬스케어[091990]와 일본 유통 파트너사 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)가 지난 8월부터 위암 치료제로 판매 중이다.

jandi@yna.co.kr

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