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[PRNewswire] 디엑스테리티다이아그노스틱스, CE 마크 획득

송고시간2018-05-29 15:24

-- 레디-디엑스(R) 혈액 테스트 키트를 통해 핵 관련 사고 이후 체내에 흡수된 방사선량을 추정

(로스앤젤레스 2018년 5월 29일 PRNewswire=연합뉴스) 디엑스테리티다이아그노스틱스(DxTerity Diagnostics)는 유럽체외진단지시(98/79/EC)의 요구사항을 충족했다고 밝혔으며 핵 관련 사고 이후 인체에 흡수된 전리 방사선량을 추정하는 레디-디엑스(REDI-Dx(R)) 방사능 바이오도지메트리 테스트 키트에 CE 마크를 적용했다.

핵무기 혹은 임시 핵무기에 관련된 방사능 사고로 인해 수많은 사람이 즉각적인 의료 처치가 필요한 다량 혹은 상당량의 방사능에 노출될 수 있다. 레디-디엑스는 방사능에 대한 생체 반응을 측정하며 주변 혈액 샘플 테스트를 통해 인체에 흡수된 개인별 방사능 추정량을 알려준다. 의사들은 의료상의 처치를 위해 이 추정량과 방사능 확산에 대한 모니터링 작업 및 임상적인 신호 및 증상을 이용하여 방사선 노출을 우려하는 사람 중 다량과 상당량의 방사능에 노출된 개인들의 우선순위를 정한다.

디엑스테리티의 창업자이자 CEO인 밥 테르브루겐은 "레디-디엑스는 대 규모 핵사고에 대한 대응 측면에서 심각하게 부족한 사항을 해결해준다"면서 "레디-디엑스는 방사능 바이오도지메트리에 대한 최초의 CE-IVD 테스트 키트로서 기존 테스트 인프라와 결합되어 기 설치된 ABI 3500 Dx CE 기기상의 수치를 판독할 수 있도록 설계되었다"라고 말했다.

두 개의 동원 염색체 테스트는 유럽과 아시아 지역 "최고의 표준" 테스트이지만 부족한 테스트 능력, 미흡한 표준화 그리고 결과가 나오는데 72시간이 나오는 등의 문제는 그 실용성에 제한을 주고 있다. 레디-디엑스는 최선의 결과 도출이 가능한 테스트로 주변 혈액 샘플 처리, 6시간 만에 끝나는 테스트와 표준화된 CE-IVD 키트를 통해 이러한 문제들을 해결한다.

레디-디엑스는 디엑스테리티, 듀크대학, 애리조나대학과 서모피셔사이언티픽뿐만 아니라 시티오브호프암센터의 환자들 및 캘리포니아주립대학 로스앤젤레스 분교의 연구자들과 수년 동안 진행한 협업의 결과물이다. 이 프로젝트 자금의 전체 혹은 일부는 계약 번호 HHSO100201000001C와 계약 번호 HHSO100201600034C에 의거 BARDA의 연방 예산으로 충당되었다.

레디-디엑스(R):

레디-디엑스(R) 바이오도지메트리 테스트 키트는 유전자 발현 마커 패널을 측정하고 핵 관련 사고 이후 인체에 흡수된 전리 방사능의 개인별 수준을 혈액 샘플을 통해 추정할 수 있도록 설계되었다.www.REDIDx.com.

디엑스테리티: 디엑스테리티는 파트너 조직들에 분자 진단 테스트 개발 및 다수의 사람을 대상으로 하는 유전자 연구에 대한 엔드투엔드 관리 등의 서비스와 기술을 제공하고 있다. www.DxTerity.com.

출처: 디엑스테리티다이아그노스틱스(DxTerity Diagnostics)

DxTerity Diagnostics Receives CE Mark for the REDI-Dx(R) Radiation Biodosimetry Test

REDI-Dx(R) blood test to estimate absorbed radiation after a nuclear event

LOS ANGELES, May 29, 2018 /PRNewswire/ -- DxTerity Diagnostics has declared conformity with the requirements of the European In Vitro Diagnostic Directive (98/79/EC) and has applied the CE mark to the REDI-Dx(R) Radiation Biodosimetry Test for the quantitative estimation of the absorbed ionizing radiation dose after a nuclear event.

A radiological event, from the use of a nuclear weapon or improvised nuclear device, could potentially expose thousands of individuals to high or moderate levels of radiation that would require immediate medical intervention. REDI-Dx measures the biological response to radiation and provides individualized estimates of absorbed radiation from a peripheral blood sample. Physicians can use the estimate, in conjunction with radiation dispersal monitoring and clinical signs and symptoms, to prioritize the highly and moderately exposed individuals from the concerned public for medical treatment.

According to Bob Terbrueggen, CEO and Founder of DxTerity, "REDI-Dx fulfills a critical unmet need for responding to a mass scale nuclear event. It is the first CE-IVD assay for radiation biodosimetry and is designed to integrate into existing clinical testing infrastructure and read-out on the installed base of ABI 3500 Dx CE instruments."

The dicentric chromosome assay is the current "gold standard" in Europe and Asia; however, the limited testing capacity, lack of standardization, and 72-hour time to result limits its practicality. REDI-Dx overcomes these limitations with ambient sample shipping, 6-hour assay processing time, and a standardized CE-IVD kit for high throughput testing.

REDI-Dx is the result of a multi-year collaboration between DxTerity, Duke University, the University of Arizona, and Thermo Fisher Scientific; as well as patients and researchers from City of Hope Cancer Center and University of California Los Angeles. This project has been funded in whole or in part with Federal funds from BARDA under Contract No: HHSO100201000001C and Contract No: HHSO100201600034C.

About REDI-Dx(R):

The REDI-Dx(R) Biodosimetry Test is designed to measure a panel of gene expression markers and estimate individualized levels of absorbed ionizing radiation from a blood sample after a nuclear event. www.REDIDx.com.

About DxTerity: DxTerity provides services and technologies to partner organizations, such as molecular diagnostic test development and end-to-end management of population-scale genomic studies. www.DxTerity.com.

Source: DxTerity Diagnostics

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