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[PRNewswire] Neovii, 다센터 병행 집단 무작위 실험의 장기 결과 발표

-- Neovii: 비혈연 일치 기증자로부터 조혈모세포 이식받은 환자에서 표준 이식편대숙주질환(GvHD) 예방 치료의 장기 결과가 Grafalon(R) (Anti-Human-T-Lymphocyte Immunoglobulin)를 표준 치료로 강력하게 지원

-- 성인 혈액암 환자 대상으로 실시된 무작위 3상 다센터연구의 8년 추적 결과, Grafalon(R) 집단에서 더 유리한 결과 도출

-- 심각한 GvHD와 재발 없이 생존할 확률, Grafalon(R) 집단은 34%, 비-Grafalon(R) 집단은 13%

-- 생존하고 면역억제 치료를 받지 않아도 되는 확률, Grafalon(R) 집단은 47%, 비-Grafalon(R) 집단은 11%

-- Grafalon(R) 사용으로 재발 사망률이 높아지지 않음, 이 결과는 Grafalon(R)의 장기적인 안전성을 지지

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(라퍼스빌, 스위스 2017년 6월 26일 PRNewswire=연합뉴스) Neovii가 유럽과 이스라엘에서 진행된 다센터 병행 집단 무작위 실험의 장기 결과를 발표했다. 이 연구에서는 비혈연 일치 기증자로부터 조혈모세포 이식을 받기 전에 골수 소멸성 조건화를 거친 성인 환자를 대상으로 cyclosporine A와 methotrexate를 이용한 표준 GvHD 예방 치료를 진행했다. 이때 환자 집단을 Grafalon(R) (anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin- ATLG) (60mg/kg 총 복용량)을 복용하는 집단과 복용하지 않는 집단으로 구분했다. Lancet Haematology 6월호에 발표된 이 결과에 따르면, 8년 후 생존하고, 면역억제 치료를 받지 않아도 되는 확률은 ATLG 집단이 47%, 비-ATLG[1] 집단이 11%였다고 한다.

(로고: http://mma.prnewswire.com/media/527086/Neovii_Pharmaceuticals_Logo.jpg )

독일 프라이부르크대학 병원의 혈액학 및 종양학과 부과장이며 이번 연구의 수석연구원인 Jurgen Finke 교수는 “이처럼 유의적으로 향상된 복합 종말점 ‘심각한 GvHD와 재발이 없는 생존’ 결과는 병적 상태를 지속하지 않으면서 환자를 치료하는 데 있어 ATLG의 영향력을 분명하게 보여주는 것”이라며 “이는 동종이계 줄기세포 이식의 주된 목적”이라고 말했다. 이어 그는 “ATLG가 들어간 GvHD 예방치료 후 생존한 대부분의 환자가 면역억제 치료를 받지 않아도 된다는 사실이 이 결과를 뒷받침한다”고 설명했다. Finke 교수는 독일 줄기세포 이식전문위원회(DAG-KBT)의 회장이기도 하다. 그는 “이 결과는 비혈연 일치 줄기세포 이식에서 ATLG의 중요성을 확실히 입증하며, 앞으로 장기적으로 의사결정 및 환자 카운슬링에 확실한 영향을 미칠 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

Neovii CEO Alexandre Sudarskis는 “이 획기적인 결과는 골수 소멸성 조건화 처치의 일환으로 처방되는 Grafalon(R)의 장기적 효능을 확실히 입증하는 것”이라며 “자사는 효과적인 항체 치료를 통해 환자의 수요를 더욱 만족스럽게 충족하고, 환자의 삶의 질을 높이고자 노력한다. 이를 통해 의사가 안전하고 확실한 치료를 하도록 지원한다”고 언급했다. Neovii는 줄기세포 이식, 고형 장기 이식 및 면역 질환과 혈액종양 질환 분야에서 연구와 개발 활동을 지원한다.

연구 소개

Grafalon(R)에 관한 전향적 다센터 개방 레이블 무작위 3상 연구로, 표준 ciclosporin A와 GvHD 예방 치료를 포함하는 methotrexate를 비교한다. 환자는 Grafalon(R)을 복용하는 집단과 복용하지 않는 집단으로 무작위 배치했다. 이 연구는 9개 유럽 국가와 이스라엘에 있는 31개 연구센터에서 진행됐으며, 202명의 환자가 등록했다. 환자는 초기(n=107) 또는 진행성(n=94) 급성 백혈병, 골수 형성이상 증후군 또는 골수 증식 질환을 앓고 있었다. 환자들은 골수 소멸성 조건화 후, 혈액 줄기세포(n=164)나 골수(n=37)를 이식받았다. 연구 결과는 2009[2]와 2011[3]에 발표됐다.

GvHD 소개

이식편대숙주질환(graft versus host disease, GvHD)은 동종 이형 줄기세포 이식 후 발생해 생명을 위협하는 심각한 합병증이다. 이식된 줄기세포(이식편)에서 발생한 새로운 면역체계가 수용자(숙주)의 조직과 장기를 공격할 때 발생하는 질환이다. 발생 시점 및/혹은 병리학에 따라 급성과 만성으로 분류된다.

Grafalon(R) 소개

Grafalon(R)(예전에는 ATG Fresenius로 판매)은 줄기세포 이식 환자에서 GvHD를 예방하거나, 고형 장기 이식에서 거부를 예방 및 치료거나, 재생 불량성 빈혈을 치료할 때 사용되는 면역억제제(국가별로 인증된 질환에 따라 사용)인 토끼 항인간 T림프구 항체다. 지금까지 50개국 이상에서 20만 명이 넘는 환자를 치료하는 데 사용된 Grafalon(R)은 전 세계 고형 장기 및 줄기세포 이식팀들로부터 인정을 받고 있으며, 이식팀이 환자 치료를 관리하는 방식을 바꿔놓았다.

Neovii 소개

Neovii는 삶을 바꾸는 독특한 치료법을 개발하고 판매한다는 환자 중심적인 사명감이 있는 회사로, 독자적이고 역동적이며, 빠르게 성장하는 국제 생물제약 기업이다. Neovii는 30년 넘게 이식 의학, 혈액 종양 및 면역 질환의 경과를 개선하는 데 전념해왔다.

Neovii Pharmaceuticals AG의 국제 본사는 스위스 라퍼스빌에, 지사는 미국 매사추세츠 주에, 생물제제 제조 시설은 독일 그레펠핑에 위치한다.

Neovii는 전 세계 50개가 넘는 국가에서 제품을 판매하고 있다.

참고문헌

[1] Finke, Jurgen et al. Long-term outcomes after standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin in haemopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: final results of a randomised controlled trial. The Lancet Haematology, June 2017; 4(6):e293-e301.

[2] Finke, Jurgen et al. Standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: a randomised, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Oncology, September 2009; 10(9):855-64.

[3] Socie, Gerard et al. Chronic graft-versus-host disease: long-term results from a randomized trial on graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin ATG-Fresenius. Blood, June 2011; 117(23):6375-82.

추가 정보

문의처: info@neovii.com

전화: +41 55 210 05 00

발표자료 전문보기: http://www.thelancet.com

출처: Neovii Pharmaceuticals AG

Neovii: Long-term Outcomes After Standard Graft-Versus-Host Disease (GvHD) Prophylaxis in Hemopoietic Cell Transplantation From Matched Unrelated Donors Strongly Support the Use of Grafalon(R) (Anti-Human-T-Lymphocyte Immunoglobulin) as Standard Therapy

-- The 8-year follow-up results of a randomized phase 3 multicenter trial in adult patients with hematologic malignancies clearly showed more favorable results in the Grafalon(R) group

-- Severe GvHD-free and relapse-free survival was 34% in the Grafalon(R) group versus 13% in non-Grafalon(R) group

-- The probability of being alive and free of immunosuppressive therapy was 47% in Grafalon(R) group versus 11% in non-Grafalon(R) group

-- Relapse mortality was not increased by Grafalon(R), supporting the long-term safety of Grafalon(R)

RAPPERSWIL, Switzerland, June 26, 2017/PRNewswire/ -- Neovii is pleased to announce the publication of the long-term outcomes of a multicenter parallel-group randomized trial conducted in Europe and Israel. The study looked at patients after standard GvHD prophylaxis with cyclosporine A and methotrexate with or without Grafalon(R) (anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin- ATLG) (60 mg/kg total dose) in adult patients receiving myeloablative conditioning prior to hematopoietic stem cell transplantation from matched unrelated donors. Published in the June edition of The Lancet Haematology, the results showed the probability of being alive and free of immunosuppressive therapy at 8 years was 47% in the ATLG group and 11% in the non-ATLG[1] group.

(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/527086/Neovii_Pharmaceuticals_Logo.jpg )

"The significantly improved composite endpoint 'Severe GvHD free and relapse free survival' clearly indicates the impact of ATLG in the cure of patients without ongoing morbidity, which is the main aim of allogeneic stem cell transplantation. This is supported by the fact that the vast majority of patients alive after ATLG-containing GvHD prophylaxis are free of immunosuppressive therapy," said Professor Jurgen Finke, the principal investigator of the study and Deputy Head of the Department of Hematology and Oncology at the Faculty of Medicine and Medical Center at the University of Freiburg, Germany. Professor Finke is also Chairman of the German Stem Cell Transplant Working Group (DAG-KBT). He added, "The results clearly demonstrate the importance of ATLG administration in matched unrelated stem cell transplantation and will certainly influence decision-making and patient counselling in the long run."

Alexandre Sudarskis, CEO of Neovii, commented, "These ground-breaking results undoubtedly prove the long-term efficacy of Grafalon(R) administration as part of a myeloablative conditioning regimen." He added, "Neovii strives to better meet the needs of our patients and to improve their quality-of-life with our effective antibody therapies, allowing physicians to apply a safe and robust therapy." Neovii supports research and development activities in the fields of stem cell transplantation, solid organ transplantation, and immune and hemato-oncological disorders.

About the study

Prospective, multicenter, open-label, randomized, phase 3 study of Grafalon(R) comparing standard ciclosporin A and methotrexate containing GvHD prophylaxis. Patients were randomized to either receive or not receive Grafalon(R). The study was conducted in 9 European countries and Israel in 31 study centers, enrolling 202 patients. Patients had acute leukemia or myelodysplastic syndrome or myeloproliferative disease in an early (n=107) or advanced disease status (n=94). After myeloablative conditioning, patients received transplantation of blood stem cells (n=164) or bone marrow grafts (n=37). Study results were published in 2009[2] and 2011[3].

About GvHD

Graft versus host disease (GvHD) is a serious, life threatening complication after allogeneic stem cell transplantation. It develops when the new immune system, which arises from the transplanted stem cells (graft), attacks tissues and organs of the recipient (host). It can be classified as acute or chronic, depending on the time of occurrence and/or the pathology.

About Grafalon(R)

Grafalon(R) (formerly commercialized as ATG Fresenius), is a rabbit anti-human T-lymphocyte immunoglobulin, used as part of immunosuppressive regimens for the prevention of graft versus host disease in stem cell transplantation, prevention and treatment of rejection in solid organ transplantation or as immunosuppressive in the treatment of aplastic anemia (according to country-specific approved indications). With more than 200,000 treated patients to date in more than 50 countries, Grafalon(R) enjoys worldwide recognition among solid organ and stem cell transplant teams and has transformed the way transplant teams manage the care of their patients around the world.

About Neovii

Neovii is an independent, dynamic and rapidly-growing global biopharmaceutical company with a patient-focused mission to develop and market novel life-transforming therapies. Neovii has been dedicated for over three decades to improving outcomes in transplantation medicine, hemato-oncological and immune disorders.

Neovii Pharmaceuticals AG global headquarters is in Rapperswil, Switzerland, with offices in Massachusetts, USA. Its biologics manufacturing facility is in Grafelfing, Germany.

Neovii has a global reach with products sold in over 50 countries worldwide.

References

[1] Finke, Jurgen et al. Long-term outcomes after standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin in haemopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: final results of a randomised controlled trial. The Lancet Haematology, June 2017; 4(6):e293-e301.

[2] Finke, Jurgen et al. Standard graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic cell transplantation from matched unrelated donors: a randomised, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Oncology, September 2009; 10(9):855-64.

[3] Socie, Gerard et al. Chronic graft-versus-host disease: long-term results from a randomized trial on graft-versus-host disease prophylaxis with or without anti-T-cell globulin ATG-Fresenius. Blood, June 2011; 117(23):6375-82.

For further information

Contact info@neovii.com or call us at +41 55 210 05 00. For details on the full publication, visit http://www.thelancet.com.

Source: Neovii Pharmaceuticals AG

<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2017/06/26 16:16 송고

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