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[PRNewswire] SIRveNIB 연구 결과, 2017년 미국임상종양학회(ASCO) 회의에서 발표

-- SIR-Spheres(R) Y-90 수지 미소구체, 소라페닙과 비교하여 진행성 HCC 환자의 전체 생존기간(OS)에서 유의한 차이가 없고 심각한 이상반응 발생률은 현저히 낮은 것으로 나타나... 새로운 아시아태평양 지역 연구 결과

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(시카고, 일리노이주, 미국 2017년 6월 5일 PRNewswire=연합뉴스) 대규모 약물간 직접비교 연구를 한 결과, 진행성 간세포암(HCC)에 대해 SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체를 간에 직접 투여하는 방식이, 현행 표준 치료법인 소라페닙을 1일 2회 경구 투여하는 방식과 비교하여 치료 면에서 중요한 이점이 있음이 두 달이 채 안 되는 기간에 연이어 두 번째로 밝혀졌다.[1]

http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485

360명의 환자가 참가한 SIRveNIB 연구의 결과는 싱가포르 국립암센터와 싱가포르 종합병원의 선임 컨설턴트 외과의로 근무하는 책임연구원인 Pierce Chow 교수가 ASCO에서 발표했다. Chow 교수는 “아시아 지역의 국소 진행성 HCC 환자를 대상으로 한 치료의향(ITT) 분석에서 Y-90 수지 미소구체 치료군은 종양 반응률이 소라페닙 치료군(1.7%)보다 훨씬 더 높은 16.5%로 나타났으며(p<0.001), 실제로 배정되어 치료를 받은 환자를 나타내는 치료 모집단에서 SIRT(Selective Internal Radiation Therapy, 선택적 내부방사선조사요법) 치료군의 종양 반응률은 23.1%인 데 반해 소라페닙 치료군은 1.9%인 것으로 나타났다(p<0.001). 심각한 이상반응 발생률에서도 소라페닙 치료군과 비교하여 거의 2배 낮은 수치를 보였다(등급≥3; 27.7% vs. 50.6%; p<0.0001)”고 설명했다.

이어 Chow 교수는 “이 연구의 일차 평가변수인 전체 생존기간(OS)은 정확하지 않았다”면서 “ITT 분석에서 각 치료군에 배정된 환자를 살펴보면, Y-90 수지 미소구체 치료군의 생존기간 중앙값은 8.84개월인 데 반해 소라페닙 치료군은 10.02개월이었다(p=0.360). 이 같은 차이는 통계적으로 유의하지 않다. 하지만 이 분석은 Y-90 치료를 받을 예정이었던 환자 중 1/4 이상(28.6%에 해당하는 52명)이 실제로는 치료를 받지 않은 사실을 고려하지 않고 있다. 실제로 Y-90 수지 미소구체 치료를 받은 환자만을 토대로 한 생존 데이터를 살펴보면 OS 중앙값이 11.3개월인 데 반해 소라페닙 치료군은 10.4개월로 정반대 추세라서 통계적으로 유의하지도 않다”고 덧붙였다.

또한, Chow 교수는 “SIRveNIB 연구에서 보고한 부작용 비교 데이터를 보면 소라페닙보다 Y-90 수지 미소구체의 선호도가 확실히 높았다”면서 “발생률이 2배 더 낮은 중대한 이상반응(SAE)이 있는가 하면, 많은 이상반응의 발생률이 1/4 가량 더 낮았을 뿐 아니라(60.0% vs. 84.6% p<0.0001) 이보다 발생률이 낮은 심각한 이상반응도 있었다(20.8% vs. 35.2%; p=0.009). 특히, Y-90 수지 미소구체 치료군의 경우 피로(3.8% vs. 15.4%), 설사(1.5% vs. 29.6%), 수족 피부 반응(0.8% vs. 54.9%), 탈모(0% vs. 9.9%)는 물론 고혈압(0% vs. 14.8%)의 보고 빈도가 소라페닙 치료군에 비해 현저히 낮았다”고 밝혔다.

특히 Y-90 수지 미소구체와 연관된 부작용은 발생 빈도가 낮았으며 관리가 가능했다. SIRT 치료군의 질병 발생률은 위궤양 0.8%, 상부 위장(GI) 출혈 1.5%(vs. 소라페닙은 1.9%), 황달 1.5%(vs. 1.9%), 문맥고혈압 0%(vs. 0.6%)로 나타나 소라페닙 치료군과 유의한 차이가 없었다. 방사선 간염 발생률(1.5%)은 이전에 발표한 연구와 일치했다.[2]

ITT 모집단에서는 이 차이가 유의하지 않았지만, SIRveNIB 연구에서 실제로 Y-90 수지 미소구체 치료를 받은 환자는 전체 무진행 생존기간(PFS), 6.3개월 vs 5.2개월, 위험 비율(HR) = 0.73, p = 0.013), 간의 PFS(6.7개월 vs. 5.2개월, HR = 0.71, p = 0.09), 질병 진행 기간(TTP, 6.4개월 vs. 5.4개월, HR = 0.73, p = 0.019), 간의 TTP(6.8개월 vs 5.5개월, HR=0.72, p = 0.013) 등의 다른 이차 평가변수와 관련하여 치료 면에서 추가적인 이점이 있음을 경험했다.

ASCO[1]에서 보고한 SIRveNIB 연구의 결과는 459명의 환자가 참가한 유럽 SARAH 연구의 결과를 기본적으로 반영했으며, 프랑스 클리시 보종 병원의 Valerie Vilgrain 방사선과 교수가 2017년 4월 23일 암스테르담에서 열린 2017 국제간 학술대회™에서 SARAH 연구의 결과를 보고했다.[3]

SARAH 연구에서는 종양 반응률(TRR)이 SIRT 치료군의 경우 19.0%, 소라페닙 치료군의 경우 11.6%였으며(p=0.042),[3] SIRveNIB 연구에서는 각각 16.5%와 1.7%였다(p<0.001).[1] 안전성 프로파일 또한 매우 비슷했다. SARAH 연구에서 치료 관련 부작용 발생률은 SIR-Spheres 치료군이 현저히 낮았으며(76.5% vs. 94.0%; p<0.001), 심각한 부작용 발생률도 더 낮았다(등급 ≥3; 40.7% vs. 63.0%; p<0.001)[3]. SIRveNIB 연구에서 부작용 발생률은 SIR-Spheres 치료군이 더 낮았으며(60.0% vs. 84.6%; p<0.0001), 심각한 부작용(등급 ≥3; 27.7% vs. 50.6%; p<0.0001)과 SAE(20.8% vs. 35.2%; p=0.009) 발생률도 낮았다.[1]

SARAH 연구에서 SIR-Spheres 치료군의 환자들은 EORTC QLQ-C30 질문지를 이용한 글로벌 건강 상태 지표에서 시간 경과에 따른 삶의 질(QoL)이 소라페닙 치료군에 비해 현저히 높은 것으로 나타났다. 소라페닙 치료군은 기준선 대비 QoL의 지속적인 감소를 보였다(그룹 효과: p=0.005, 시간 효과: p<0.001, 시간 경과에 따른 그룹 차이: p=0.045).[3]

ITT 분석을 이용하든 프로토콜 기반(PP) 분석을 이용하든 어떤 연구에서도 생존기간에서 유의한 차이는 발견되지 않았다.[1],[3] SIRveNIB 연구는 아시아태평양 간세포암 연구그룹(AHCC)이 싱가포르 국립암센터, 싱가포르 임상연구소(SCRI)와 공동으로 실시하고 싱가포르 국립 의학 협의회와 Sirtex Medical Limited의 지원을 받은 연구자 주도 임상연구였다.[1]

SARAH 연구는 파리 공립 병원(AP-HP)의 후원을 받고 Sirtex Medical Limited의 지원을 받는 연구자 임상 연구였다.[3]

간세포 암종(HCC)이란?

전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 암이자 암 관련 사망에 있어 두 번째 원인이 되는 원발성 간암을 진단받은 모든 사람의 90%가 HCC 환자에 해당됩니다. HCC는 바이러스성 간염, 알코올 남용, 그리고 지방간 질환을 비롯한 임의의 원인으로 인한 간 경화 환자에게 주로 영향을 미치며, 매년 전 세계적으로 67만 명이 이로 인해 사망합니다.[4] HCC 위험이 있는 사람들은 연령 증가와 함께 점진적으로 HCC 발병률이 높아지며, 약 70세에 최고점에 달합니다.[5]

전체적으로, 간 경변 환자의 1/3이 생존시에 HCC가 발병하게 될 가능성이 있습니다.[6]

- 전 세계적으로 간세포 암종의 약 54%가 HBV 감염에(약 4억 명에 영향), 그리고 31%가 HCV 감염(약 1억7천만 명에 영향)[5]에 기인한 것일 수 있습니다.

- 아프리카와 동아시아의 경우, 가장 큰 원인은 HBV 감염 (60%)에 기인하는 반면, 발전한 서양 세계의 경우에는 만성 HCV 감염이 주요 위험 인자로 보입니다. [7],[8]

이러한 원인 외에도, 간경변증을 앓고 있는 비알콜성 지방성 간염 (NASH) 환자 8명 중 1명(12.8%)이 간세포 암종으로 진행될 가능성이 있습니다.[9] 이러한 원인 외에도, 간경변증을 앓고 있는 비알코올성 지방성 간염 (NASH) 환자 8명 중 1명(12.8 %)이 간세포 암종으로 진행될 가능성이 있습니다. NASH의 진행은 간 경변과 간부전, HCC의 발병 위험을 급격히 증가시킵니다. 이는 세계적인 유행질환인 당뇨, 비만과 관련이 있는 것으로 사료됩니다.[10]

HCC는 여성보다 남성에게 좀 더 빈번히 발생하는 반면 아프리카에서는 여성의 HCC발병률이 더 높습니다.[4]

SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체를 이용한 SIRT란?

SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체를 이용한 SIRT는 수술이 불가능한 간 종양에 대한 승인된 치료법입니다. 높은 선량의 베타 방사선을 종양에 직접 방사하는 최소 침습적 치료법입니다. SIRT는 중재 방사선 기사에 의해 환자에게 투여되며, 종양에 혈액을 공급하는 간 동맥으로, 카테터를 통해 방사성 수지 미소구체(직경 20-60마이크론) 수백만 개를 주입하게 됩니다. 종양으로의 혈액 공급라인을 활용함으로써, 미소구체는 건강한 간 조직을 공격하지 않으면서, 간 종양을 선택적인 표적으로 삼아 기존의 방사선 요법보다 최대 40배 높은 방사선량을 투여하게 됩니다.

SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체는 아르헨티나, 호주, 브라질, 유럽 연합(CE 마크), 스위스, 터키 및 아시아 여러 국가에서 절제 불가능한 간 종양에 대한 치료제로 사용이 승인되었습니다. 미국에서 SIR-Spheres Y-90 수지 미소구체는 FDA로부터 시판 전 승인(PMA)을 받았으며, FUDR(Floxuridine)의 보조 간동맥내 화학요법(IHAC)으로 원발성 대장암에서 전이된 절제가 불가능한 간 종양을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.

- 끝 -

자세한 정보는 아래 연락처로 문의해 주십시오.

Bianca Lippert, PhD, Sirtex Medical: blippert@sirtex.com, +49 175 9458089

Ken Rabin, PhD, Sirtex Medical: krabin@sirtex.com, +48 50227 9244

참고문헌:

1. Chow PKH et al. 2017 ASCO Annual Meeting; J Clin Oncol 2017; 35 (Suppl): Abs 4002.

2. Gil-Alzugaray B, Chopitea A, Inarrairaegui M et al. Hepatology 2013; 57(3): 1078-87.

3. Vilgrain V et al. The International Liver Congress™ 2017 - 52nd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL), J Hepatol 2017; 66 (Suppl 1): Abs. GS-012.

4. Extrapolated from Ferlay J et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on 14 April 2017.

5. EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol 2012; 56: 908-43.

6. Sangiovanni A et al. Hepatology 2006; 43: 1303-10.

7. Di Bisceglie AM. Hepatology 2009; 49 (Suppl 5): S56-60.

8. Davis GL et al. Proc (Bayl Univ Med Cent) 2008; 21: 266-80.

9. White DL et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2012; 10: 1342-59.

10. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis, 2012.

SIR-Spheres(R)는 Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.의 등록 상표입니다.

출처: Sirtex Medical Limited

<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2017/06/09 13:37 송고

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