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[PRNewswire] Norgine, 장세척 효능 강조하는 새로운 사후 데이터 분석결과 발표

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(런던 2017년 5월 6일 PRNewswire=연합뉴스) Norgine B.V.는 DAYB와 MORA에서 진행된 3상 임상시험에서 자사의 아스코르브산을 함유한 1L 저용량 PEG 제제인 PLENVU(R)가 피코황산나트륨과 구연산 마그네슘 복합제제(CITRAFLEET (R)) 및 아스코르브산 2L PEG 제제(MOVIPREP (R))에 비해 더 높은 효능을 보인다는 대장내시경 검사 사후 데이터 분석 결과를 발표했다.[1],[2] 또한, 보스턴 장세척도 측정법을 이용한 DAYB 연구 데이터에 따르면, PLENVU(R)의 장세척 비율은 피코황산나트륨-구연산 마그네슘 제제보다 통계적으로 유의하게 높았다.[3]

(로고: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

우수한 장세척 효능:

- DAYB 연구에서 내시경 전날 장세척제를 복용한 경우, PLENVU(R)은 피코황산나트륨-구연산 마그네슘 제제(CITRAFLEET(R)) 보다 장세척 성공률이 더 높았다.

* 결장 전체에서 장세척 효능 향상 (73.3% 대 60.9%, P=0.003)[1]

* 상행결장에서 우수한 장세척 효능 향상 (36.3% 대 15.4%, P<0.001)[1]

- 아스코르브산을 함유한 2L PEG 제제와 비교한 MORA 연구에서(MOVIPREP(R)), PLENVU(R)은 다음 항목에서 유의하게 높은 효능을 보였다.

* 전날 저녁/당일 아침 분할 복용한 경우, 전체 결장 세척 효능 향상 (97.0% 대 90.9%, P = 0.003) [2]

* 전날 저녁/당일 아침 분할 복용(74.8% 대 60.9%, P=0.003), 또는 당일 아침 복용한 경우(75.8% 대 60.9%, P<0.001), 상행 결장 세척 효능 향상[2]

전날 저녁 복용한 경우, 피코황산나트륨-구연산 마그네슘 제제보다 높은 세척도 효능(보스턴 장세척도 측정법)

- 보스턴 장세척도 측정법을 이용한 분석에서, PLENVU(R)를 복용한 시험군에서 결장 전체(61.9% 대 47.3%, P=0.001)와 상행결장(66.9% 대 50.2%, P<0.001)에서 적절한 수준으로 장세척이 이뤄진 환자의 비율이 통계적으로 유의하게 더 높았다[3]

PLENVU(R)는 표준 장세척제인 아스코르브산염 2L PEG와 피코황산나트륨-구연산 마그네슘 혼합제제, 삼황산염 용액과 비교하여 복용이 용이한 것으로 나타났다.[4],[5],[6]

Norgine의 수석 개발 및 의료 책임자인 Alastair Benbow 박사는 “이번 3상 임상시험결과로 저용량 장세척제인 PLENVU(R)이 현재 사용되는 표준 장세척제를 대체할 수 있는 가능성을 입증한 것”이라며 “대장내시경은 가장 효과적인 대장 검사 방법으로 PLENVU(R)과 같이 효과적인 장세척제를 사용해 선종 및 폴립을 초기에 발견할 수 있으며, 이는 궁극적으로는 환자의 예후를 개선하고 의료 시스템 자원을 절약하는 데 기여할 것”이라고 설명했다.

이 분석 결과는 시카고에서 2017년 5월 6일에서 9일까지 열린 미국 소화기질환주간(Digestive Diseases Week)에서 발표된다.

PLENVU(R)의 3상 임상시험 프로그램은 NOCT, MORA, DAYB 등 세 기관에서 무작위 병렬연구로 진행됐다.

대장암은 유럽과 미국에서 두 번째로 사망률이 높은 암 질환으로, 유럽에서는 매년 412,000명, 미국에서 136,116명의 대장암 환자가 발생한다.[7], [8]

미국 소화기질환주간 PLENVU(R) 발표 자료 (5월 6일 토요일, 중부시간기준)

- 임상 대장내시경 검사에서 아스코르브산염 2L PEG 표준 제제와 NER1006의 장세척도 비교: 무작위 대조군 연구 사후 분석. 포스터 Sa1096

- 임상 대장내시경 검사에서 피코황산나트륨-구연산 마그네슘 제제와 NER1006의 장세척도 비교: 무작위 대조군 연구 사후 분석. 포스터 Sa1109

- 내시경 전날 복용한 신규 NER1006 제제와 피코황산나트륨-구연산 마스네슘 제제의 장세척 효능: 무작위 대조군 연구 사후 분석 포스터 Sa1120

- 고령층에서 확인된 NER1006의 우수한 장세척 효능: 무작위 3상 임상시험결과 소집단 분석. 포스터 Sa1110

NORGINE는 2016년 8월 Valeant 제약과 미국과 캐나다에서 PLENVU(R)의 사용권 라이선스 계약을 체결했다.

PLENVU(R)은 아직 미국이나 유럽에서 사용 승인을 기다리고 있다. NORGINE는 미국에서는 2017년, 유럽에서는 2018년 규제 당국의 승인을 예상하고 있다.

발표 자료 전문은 http://www.norgine.com에서 확인할 수 있다.

1. Lewis S. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1109. Digestive Diseases Week, 6-9 May 2017

2. Manning, J. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1096. Digestive Diseases Week, 6-9 May 2017

3. Hassan, C. et al. Achieving adequate level bowel preparation with day before dosing regimens of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate: post hoc analysis of a Phase 3 trial. Sa1120. Digestive Diseases Week, 6-9 May 2017

4. Bisschops R, et al. P0179 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2 L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from The phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A218 - A219

5. DeMicco M, et al. OP375 Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus trisulfate solution in overnight split-dosing administration: results from the phase 3 study NOCT. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A415-A416

6. Schreiber, et al. P1266 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A589-A590

7. Zavoral M et al. Colorectal cancer screening in Europe. World J Gastroenterol 2009;15(47):5907-5915

8. Colorectal Cancer Statistics 2013. Centers for Disease and Control and Prevention. https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [2017년 4월 25일 접속]

Norgine 미디어 문의

Isabelle Jouin, 전화: +44(0)1895-453643

Charlotte Andrews, 전화: +44-(0)1895-453607

팔로우: @norgine

출처: Norgine B.V.

Norgine Presents New Post-hoc Data Analyses Highlighting the Efficacy of PLENVU(R) for Bowel Cleansing at DDW

LONDON, May 6, 2017/PRNewswire/ -- Norgine B.V. today presented new post-hoc analyses from the phase III DAYB and MORA studies that demonstrate the high-quality cleansing efficacy of PLENVU(R), a low volume, 1 litre PEG and ascorbate bowel preparation when compared to sodium picosulfate with magnesium citrate (CITRAFLEET(R)) and 2 litre PEG with ascorbate (MOVIPREP(R)) respectively when using site colonoscopist assessments.[1],[2] In addition, data from the DAYB study show that PLENVU(R) achieved statistically significant improvements in adequate cleansing rates using the Boston Bowel Preparation Score when compared to sodium picosulfate with magnesium citrate.[3]

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

High cleansing efficacy:

- In the DAYB study, when compared to sodium picosulfate with magnesium citrate (CITRAFLEET(R)) using a day before dosing, PLENVU(R) achieved significantly better cleansing success;

* in the overall colon (73.3% vs 60.9%, P=0.003)[1]

* and a high-quality cleansing of the ascending colon (36.3% vs 15.4%, P<0.001)[1]

- In the MORA study, when compared to standard 2 litre PEG with ascorbate (MOVIPREP(R)), PLENVU(R) achieved a significantly improved rate of;

* cleansing in the overall colon when administered as an evening/morning split-dose (97.0% vs 90.9%, P=0.003)[2]

* high-quality cleansing in the ascending colon when administered as an overnight split-dose (74.8% vs 60.9%, P<0.001) or morning-only dose (75.8% vs 60.9%, P<0.001)[2]

Improved cleansing (Boston Bowel Preparation Scale) in evening only dosing when compared to sodium picosulfate with magnesium citrate;

- PLENVU(R) achieved a statistically significantly increased proportion of adequate level cleansing of the overall (61.9% vs 47.3%, P=0.001) and ascending colon (66.9% vs 50.2%, P<0.001) in patients with Boston Bowel Preparation Scale scores[3]

PLENVU(R) has been shown to be well tolerated in studies versus standard 2 litre PEG with ascorbate, sodium picosulfate with magnesium citrate and trisulfate solution.[4],[5],[6]

Dr Alastair Benbow, Chief Development & Medical Officer, Norgine commented "These phase III data confirm the potential of PLENVU(R), a low volume bowel preparation to replace standard bowel preparations. As colonoscopy is considered one of the most effective colorectal screening procedures, use of a highly efficacious bowel preparation such as PLENVU(R) is important to enable better detection of adenomas and polyps which ultimately will improve patients outcomes and save healthcare systems resources."

These data were presented at Digestive Diseases Week, 6-9 May 2017, Chicago.

The PLENVU(R) Phase III clinical trial programme includes three multicentre, randomised, parallel group studies: NOCT, MORA, and DAYB.

Colorectal cancer is the second most common cause of cancer-related mortality in Europe and the US, with 412,000 new diagnoses of colorectal cancer every year in Europe and 136,115 in the US.[7],[8]

PLENVU(R) data being presented at DDW on Saturday 6 May, 12:00 CDT

- Bowel preparation quality of NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate as assessed by colonoscopists at site: a post-hoc analysis from a randomized controlled trial. Poster Sa1096

- Bowel preparation quality of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate as assessed by colonoscopists at site: a post-hoc analysis from a randomized controlled trial. Poster Sa1109

- Achieving adequate level bowel preparation with evening only dosing of novel NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate: post-hoc analysis from a randomized controlled trial. Poster Sa1120

- High cleansing efficacy of NER1006 also in the elderly; subgroup analysis of randomized phase 3 trials. Poster Sa1110

In August 2016, Norgine entered into a licensing agreement with Valeant Pharmaceuticals for PLENVU(R) in the US and Canada.

PLENVU(R) is not yet approved for use in the US or Europe. Norgine anticipates regulatory approval in Europe in 2017 and in 2018 in the US.

View the full release on http://www.norgine.com

1. Lewis S. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1109. Digestive Diseases Week, 6-9 May 2017

2. Manning, J. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1096. Digestive Diseases Week, 6-9 May 2017

3. Hassan, C. et al. Achieving adequate level bowel preparation with day before dosing regimens of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate: post hoc analysis of a Phase 3 trial. Sa1120. Digestive Diseases Week, 6-9 May 2017

4. Bisschops R, et al. P0179 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2 L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from The phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A218 - A219

5. DeMicco M, et al. OP375 Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus trisulfate solution in overnight split-dosing administration: results from the phase 3 study NOCT. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A415-A416

6. Schreiber, et al. P1266 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A589-A590

7. Zavoral M et al. Colorectal cancer screening in Europe. World J Gastroenterol 2009;15(47):5907-5915

Norgine Media Contacts

Isabelle Jouin, T: +44(0)1895-453643

Charlotte Andrews, T: +44-(0)1895-453607

Follow us @norgine

Source: Norgine B.V.

<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2017/05/07 18:24 송고

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