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[PRNewswire] 게틴지, 최근 사례에 대한 연구 결과 발표

-- 50cc 풍선을 이용한 역박동 치료법이 중증 심장병 환자 관리에 안전하고, 임상적으로 효과가 있으며, 비용이 저렴한 전략임을 데이터가 보여주고 있다

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(웨인, 뉴저지주 2017년 5월 3일 PRNewswire=연합뉴스) 의료 및 생명 과학 분야에서 품질과 비용 효율성 개선에 공헌하는 제품과 시스템을 공급하는 글로벌 리더인 게틴지(Getinge)는 대동맥 내 풍선 역박동(IABC)이 중증 환자의 최초 치료에 효과가 있음을 보여주는 최근 사례 연구 결과를 오늘 발표했다. 단일 기관이 소급하여 진행한 본 관찰 연구를 통해 동사의 최신 대형 MEGA(R) 50cc 대동맥 내 풍선(IAB)을 최근 사례에서 사용한 결과 혈류의 개선을 보였으며 전체적으로 아주 낮은 합병증 발생 비율에 기여했다. 이번의 연구 결과는 심혈관 촬영 및 중재치료학회(SCAI)의 간행물인 도관법과 심혈관 중재치료 온라인 판에 실려있다. IAB 카테터는 대동맥 안에 삽입되어 심박 지원이 필요한 환자의 심장 혈액 펌핑을 위해 역박동하는 순환 보조 기기이다.

발행된 이번 연구의 공동 저자이자 뉴저지주 뉴아크 소재 뉴아크 베스 이스라엘 메디컬센터 심장과 과장인 마크 코헨 박사는 "우리의 연구 결과를 통해 MEGA 50cc IAB를 이용한 역박동 치료가 중증 환자에 대한 낮은 합병증과 혈류 개선을 보여주었다. 이러한 연구 결과는 우리가 평가한 환자들의 상태가 더 나빠졌으며 벤치마크 등록과 IABP 쇼크 II 실험 등 종전 연구에서 평가한 환자들에 비해 심장 기능이 더 악화되었기 때문에 주목해야 한다[i,ii,iii]"면서 "그 외에도, 이 대형 풍선을 통해 우리가 관찰한 긍정적인 혈류 변화는 터프츠 대학 의대의 네이빈 K. 케이푸르 박사와 그 동료들이 별도로 진행한 연구에서 보인 것을 초과했는데, 이는 50cc IAB와 40cc IAB를 비교한 것이었다[iv]."라고 말했다.

연구의 설계와 결과

코헨 박사는 고탐 비스베스와란 박사, 데이비드 바란 박사와 뉴아크 베스 이스라엘 메디컬센터 동료들과 함께 2011년에서 2015년 사이에 인구통계적, 임상적, 실험실 및 혈류 상의 변수, 역효과와 50cc IAB를 통해 IABC를 받은 150명의 연속적 환자들이 치료 후 퇴원 상황을 소급해서 분석했다. 환자 중 대다수(100명)는 심장 쇼크의 관리를 위해 IABC가 필요했는데, 이 그룹 환자들의 평균 박출률은 20%였다. 가장 중요한 목적은 임상 결과와 최근 사례의 50cc IAB에 관련된 부작용을 연구하는 것이었다.

연구 결과에 따르면 72.5 퍼센트의 환자들이 치료 후 퇴원하였다. 심장 쇼크를 보인 그룹에서는 치료 후 퇴원 비율은 66%였다. 전체 연구 대상 환자 중 병원에서 사망한 비율은 27.3 퍼센트였으며 94.7 퍼센트의 환자들은 IAB 기기에 관련된 합병증은 나타나지 않았다. 5명의 환자(3.3 퍼센트)들이 수혈이 필요한 출혈을 보였으며, 한 명의 환자(0.7 퍼센트)가 심각한 혈관 합병증을 보였고, 세 명의 환자(2%)는 경미한 혈관 합병증을 나타냈다. 실험실 및 혈류 결과로 혈청 크레아티닌이 크게 개선(p<0.01)되었고, 심장 확장 압력의 증가(평균치 +42mmHg)를 보였다. 상당한 심장 수축 무부하와 심장 확장 무부하가 관찰되었으며 우심방 축소와 폐 팽창 압력도 관찰되었는데 이는 심박출량, 심계수와 심장 일률량의 상당한 증가와 병행되어 발생하였다.

게틴지의 회사의료책임자인 피에루카 롬바르디 박사는 "이 연구 결과는 대형 IAB 사용에 따른 혈류 개선 관련 주요 문헌에 추가된다"면서 "IABC는 안전하고 효과적이며 새로운 세대의 순환 지원 기기보다 더 경제적인 옵션이다. 대형 IAB를 사용한 IABC의 효과는 심장 주기 중에 대동맥에 더 많은 양의 혈액 치환을 들 수 있다. IAB의 크기를 특정 환자의 신체 구조에 맞출 경우 IABC의 효과를 극대화할 수 있다. 본 연구 결과 심장 확장의 상당한 증가세를 보였는데 이는 관상 동맥 내 관류를 증대시키고 최종 심장 확장 및 심장 축소 압력을 감소시키는데 이를 통해 고위험군 환자의 심장 부하를 줄여준다"고 말했다.

IABC 치료

IABC의 혈류 효과와 안전성 및 효능을 입증하는 다양한 문헌을 근거로 미국 식품의약청(FDA)은 급성 관상동맥 환자, 심혈관 및 비심혈관 수술 환자, 허혈성 및 비허혈성 원인으로 인한 심장 이상 합병증 환자에 사용하는 풍선 펌프를 승인했다[v]. 이 경우들에 대한 FDA 승인은 IABC 기기들에 관한 다양한 문헌의 검토 결과에 근거한 것으로서 IAB가 심어진 환자들은 기기를 심지 않은 환자에 비해 더 심한 동방 질병과 근본적인 질환을 앓았다는 사실에도 불구하고 전반적으로 낮은 합병률을 보였다. 그 외에도 이 문헌은 풍선 카테터 크기가 작아졌으며 치료 기술이 최근 몇 년 사이에 향상되었기 때문에 시간에 따라 기기와 관련된 합병증이 감소하는 경향을 보인다.

게틴지

게틴지는 수술실, 집중치료실, 소독 관련 부서와 생명과학 회사와 연구소들을 위한 혁신적인 솔루션을 공급하는 글로벌 기업이다. 당사의 직접 경험과 임상 전문가, 의료 전문가와 의료 기술 전문가들과의 긴밀한 협력을 기반으로 당사는 사람들의 오늘과 내일의 일상생활을 향상하고 있다.

[i] 퍼거슨 JJ, 코헨 M, 프리드먼 RJ, 외. 대동맥 내 풍선 역박동에 대한 현재의 사례: 벤치마크 등록 결과. J Am Coll Cardiol. 2001;38:1456-1462.

[ii] 티엘레 H, 자이머 U, 뉴먼 FJ, 외. 심장 쇼크를 동반한 심근경색 치료를 위한 대동맥 내 풍선 지원. N Engl J Med. 2012;367:1287-1296.

[iii] 티엘레 H, 자이머 U, 뉴먼 FJ, 외. 심장 쇼크에 의한 급성 심근경색 합병증의 대동맥 내 풍선 역박동 (IABP-SHOCK II): 오픈 라벨 랜덤 실험의 최종 12개월 결과. Lancet. 2013;382:1638-1645.

[iv] 케이푸르 NK, 파루추리 V, 마지시아 A, 외, 표준 대 대형 대동맥 내 풍선 역박동 펌프의 혈류 효과. J Invasive Cardiol. 2015;27:182-188.

[v] FDA 주요 요약본 https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute

사진 - http://mma.prnewswire.com/media/322743/Getinge___Logo.jpg

출처: 게틴지(Getinge)

Getinge Announces Results of Study of Contemporary Practice Showing Larger Volume Intra-Aortic Balloon Effective as First-Line Therapy in Patients with Cardiogenic Shock

-- Data Shows Counterpulsation Therapy with 50cc Balloon Represents Safe, Clinically Effective, Cost-Conservative Strategy in Managing Critically Ill Cardiac Patients

WAYNE, New Jersey, May 3, 2017 /PRNewswire/ -- Getinge, a leading global provider of products and systems that contribute to quality enhancement and cost efficiency within healthcare and life sciences, today announced results from a study of contemporary practice demonstrating that intra-aortic balloon counterpulsation (IABC) appears effective as a first-line therapy for critically ill patients. The single-center, retrospective, observational study showed that use of the Company's newer large volume MEGA(R) 50cc intra-aortic balloon (IAB) in contemporary practice resulted in improved hemodynamic profiles, and was associated with a very low overall complication rate. The findings were published online in Catheterization and Cardiovascular Interventions, a publication of the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). IAB catheters are circulatory assist devices that are inserted into the aorta and counterpulsate to help the heart pump blood in patients in need of cardiac support.

"Our results showed that counterpulsation therapy with a MEGA 50cc IAB improved hemodynamics with low complications in critically ill patients. These findings are notable because the patients we evaluated were sicker and had worse cardiac function than patients evaluated in prior studies, including the Benchmark registry and the IABP SHOCK II trial[i,ii,iii]," said Marc Cohen, M.D., co-author of the published study and Chief of the Division of Cardiology at Newark Beth Israel Medical Center in Newark, N.J. "Additionally, the positive hemodynamic changes we observed with this larger volume balloon exceeded those seen in a separate study by Dr. Navin K. Kapur and colleagues at Tufts University School of Medicine, which compared a 50cc IAB with a 40cc IAB[iv]."

Study Design and Results

Dr. Cohen, together with Dr. Gautam Visveswaran, Dr. David Baran and colleagues at Newark Beth Israel Medical Center, retrospectively analyzed demographic, clinical, laboratory and hemodynamic variables, adverse events and survival to discharge in 150 consecutive patients who received IABC with a 50cc IAB between 2011 and 2015. The majority of patients (100) needed IABC for management of cardiogenic shock; in this group, the average ejection fraction was 20 percent. The primary objective was to study the clinical outcomes and adverse events associated with the 50cc IAB in contemporary practice.

The results showed that 72.5 percent of patients survived to discharge. In the group with cardiogenic shock, the rate of survival to hospital discharge was 66 percent. Among the full study cohort, in-hospital mortality was 27.3 percent, and 94.7 percent of patients were free of any IAB device-related complications. Five patients (3.3 percent) experienced bleeding requiring blood transfusion, one patient (0.7 percent) experienced a major vascular complication, and three patients (2 percent) experienced a minor vascular complication. Laboratory and hemodynamic results showed that serum creatinine significantly improved (p<0.01), and diastolic augmented pressure increased (median +42 mmHg). Significant systolic unloading and diastolic unloading was observed, as were reductions in right atrial and pulmonary filling pressures, which occurred in parallel with significant increases in cardiac output, cardiac index and cardiac power output.

"The findings from this study add to the body of literature on improved hemodynamic benefits with the use of larger-volume IABs," said Pierluca Lombardi, M.D., Corporate Medical Officer, Getinge. "IABC is a safe, effective and more cost-effective option than newer-generation circulatory support devices. The effects of IABC with larger volume IABs result in more blood volume displacement in the aorta during the cardiac cycle. Customizing the size of the IAB to the specific anatomy of the patient maximizes the effects of IABC. The results of this study demonstrated a significant increase in diastolic augmentation, which increases coronary perfusion, and a decrease in end-diastolic and systolic pressures, which reduce the workload of the heart, in a very high-risk patient population."

About IABC Therapy

Based on extensive literature supporting the hemodynamic effects and safety and effectiveness of IABC, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared balloon pumps for use in patients with acute coronary syndrome, patients undergoing cardiac and non-cardiac surgery, and patients experiencing complications of heart failure of both ischemic and non-ischemic etiologies.[v] The FDA clearance for these indications was based on results from a comprehensive literature review of IABC devices, which demonstrated low overall rates of complications despite the fact that patients in whom an IAB was implanted had more severe comorbidities and underlying illnesses than patients without a device. Additionally, the literature shows a trend toward fewer device-related complications over time, as balloon catheter sizes have decreased and procedural techniques have improved in recent years.

About Getinge

Getinge is a global provider of innovative solutions for operating rooms, intensive-care units, sterilization departments and for life science companies and institutions. Based on our first-hand experience and close partnerships with clinical experts, healthcare professionals and medtech specialists, we are improving the every-day life for people, today and tomorrow.

[i] Ferguson JJ, Cohen M, Freedman RJ, et al. The current practice of intra-aortic balloon counterpulsation: Results from the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2001;38:1456-1462.

[ii] Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012;367:1287-1296.

[iii] Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): Final 12 month results of a randomized, open-label trial. Lancet. 2013;382:1638-1645.

[iv] Kapur NK, Paruchuri V, Majithia A, et al. Hemodynamic effects of standard versus larger-capacity intra-aortic balloon counterpulsation pumps. J Invasive Cardiol. 2015;27:182-188.

[v] FDA Executive Summary https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute

Photo - http://mma.prnewswire.com/media/322743/Getinge___Logo.jpg

Source: Getinge

<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2017/05/03 22:50 송고

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