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셀트리온 바이오복제약 램시마 미국 시장 확대 '파란불'

美 FDA, 바이오시밀러 대체조제 가이드라인 초안 발표
셀트리온 "램시마, 미국 시장 점유율 확대에 긍정적 영향"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 미국 보건당국이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 오리지널 의약품 대신 사용할 수 있도록 하는 지침을 발표함에 따라 셀트리온의 시장 점유 확대에 파란불이 켜졌다.

셀트리온은 현재 미국에서 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 쓰이는 바이오시밀러 '램시마'(미국 내 상품명 인플렉트라)를 판매 중이다.

19일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대체조제(Interchangeability) 허용과 관련한 문서를 공개했다. FDA는 앞으로 60일 동안 의견을 취합해 최종안을 확정할 예정이다.

문서에는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 결과를 기대할 수 있거나, 교차 임상(스위칭 임상시험)에서 유사한 유효성과 안전성, 면역원성을 확인했을 때 대체조제가 가능하다는 내용 등이 담겼다.

스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여받은 환자를 대상으로 일정한 시점부터 바이오시밀러로 바꿔 투여한 뒤 효과 등을 평가하는 것이다. 바이오시밀러로 도중에 바꾸더라도 오리지널 의약품을 그대로 사용했을 때보다 약효 감소가 크지 않고 안전성에 문제가 없다는 사실을 증명하기 위해 시행된다.

이번 발표에 따라 셀트리온은 램시마의 미국 내 시장 확대를 기대할 수 있게 됐다.

그동안 미국에서는 주(州)마다 대체조제 허용 여부가 다르고, 공통된 규정이 존재하지 않아 사실상 대체조제가 불가능해 시장 확대에 제한이 있었다. 특히 신규 환자 처방은 가능했지만 기존 환자들이 투여하는 약품을 바이오시밀러로 바꾸기에는 어렵다는 것도 성장의 발목을 잡아왔다.

그러나 이번 지침으로 의사가 오리지널 의약품을 처방하더라도 약사들이 값싼 바이오시밀러를 조제할 수 있게 돼 전반적인 매출이 늘어날 수 있다는 게 업계 관측이다. 또 기존 램시마의 오리지널 의약품(레미케이드)을 사용하는 환자까지 투여 대상을 늘릴 수 있어 시장 자체가 확대되는 효과도 있다.

특히 셀트리온은 지침에서 거론된 조건 중 스위칭 임상시험 결과 역시 이미 확보해 대체조제 자격을 얻는 데 무리가 없을 것으로 보고 있다. 이에 앞서 셀트리온은 노르웨이 정부가 주도한 스위칭 임상시험에서 램시마와 오리지널 의약품의 약효 동등성을 입증했다고 밝힌 바 있다.

셀트리온 관계자는 "FDA가 예상보다 이르게 바이오시밀러의 대체조제 가이드라인을 내놨다"며 "확정될 경우 기존 환자에게도 램시마의 투여가 가능해지므로 미국 내 시장 점유율 확대에 긍정적 영향을 끼칠 것"이라고 말했다.

美 FDA, 바이오시밀러 대체조제 초안 발표…'램시마' 이익 기대
美 FDA, 바이오시밀러 대체조제 초안 발표…'램시마' 이익 기대[연합뉴스 자료사진]

jandi@yna.co.kr

<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2017/01/19 05:33 송고

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