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건약 "식약처, 한미약품 올리타정 허가 취소해야"

송고시간2016-10-06 18:32

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 건강사회를 위한 약사회가 한미약품[128940] 올리타정(성분명 올무티닙)의 허가 취소를 촉구하는 성명을 냈다.

건강사회를 위한 약사회는 6일 성명을 통해 식품의약품안전처가 올리타정의 시판 허가를 취소해야 한다며, 환자 돈으로 진행되는 임상 3상 조건부 허가 제도를 전면 재검토해야 한다고 주장했다.

이 단체는 "식약처는 올리타정의 사망 부작용이 4월에 보고됐음에도 불구하고 인과관계를 밝힐 수 없다는 제약사의 말만 믿고 조건부 허가라는 특혜를 주었다"며 "임상 3상 조건부 허가 제도의 허점을 여실히 드러내고 있다"고 비판했다.

이어 "조건부 허가는 희망에 품고 위험한 약에 생명을 맡기는 환자들의 처지를 이용해 제약회사의 이윤을 극대화하는 수단이 되고 있다"며 "식약처는 지금 당장 올리타정의 시판을 금지하고 제대로 된 임상시험을 통해 그 안전성을 입증하도록 해야 할 것"이라고 촉구했다.

한미약품의 올리타정은 지난 5월 식약처로부터 임상 3상 조건부 허가를 받은 내성 표적 폐암 신약이다.

그러나 시판 4개월여만인 지난달 30일 중증피부이상반응 발생이 알려지면서 안전성 논란이 일었다. 현재는 의료진의 전문적인 판단하에 환자의 동의를 얻어야만 처방할 수 있다.

jandi@yna.co.kr

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