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"올무티닙 사망사고, 식약처 판매허가 전에 발생했다"

송고시간2016-10-02 10:53

한미약품 "사망자 발생 후 식약처와 지속적으로 의사소통"

이관순 사장 "올무티닙 최종 개발 여부 다각도로 분석할 것"

질문에 답하는 이관순 대표
질문에 답하는 이관순 대표

(서울=연합뉴스) 윤동진 기자 = 한미약품 이관순 대표이사가 2일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 열린 한미약품 신약 '올무티닙'에 대한 임상연구 부작용 사망 사례 등 관련 기자간담회에서 취재진 질문에 답하고 있다. 2016.10.2
mon@yna.co.kr

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 한미약품[128940]이 베링거인겔하임에 기술수출했다가 반환된 내성 표적 항암 신약 '올무티닙'의 부작용에 따른 사망 사고는 식품의약품안전처의 판매 허가 이전에 발생한 것으로 나타났다.

회사 측은 해당 중증이상반응이 완전히 새로운 부작용은 아니며 이미 허가된 약제에서도 매우 드물게 나타날 수 있는 사안이라고 밝혔다. 기술수출 계약이 해지됐다고 공시된 날 식약처가 안전성 서한을 배포한 데 대해서는 보다 안전한 조치가 필요했기 때문으로 추정했다.

한미약품은 2일 오전 서울 송파구 본사에서 긴급 기자간담회를 열어 베링거인겔하임과의 기술수출 계약 해지와 공시 시점, 부작용 발생 사례에 대한 의문에 답변했다.

한미약품은 지난달 30일 베링거인겔하임이 '올무티닙'의 개발을 중단하고 모든 임상적 권리를 반환한다고 공시했다. 올무티닙은 한미약품이 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술수출한 내성 표적 항암 신약이다.

같은 날 오후 식약처는 올무티닙의 투약 후 중증피부이상반응이 발생했다며 신규 환자에 대한 처방을 제한하는 안전성 서한을 배포했다.

식약처에 따르면 올무티닙 투여 후 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건이 발생해 2명이 사망했다. 이 중 올무티닙으로 인한 사망은 독성표피괴사용해 이상반응 1명이다. 스티븐슨존슨증후군 환자는 질병의 진행에 따라 사망했다.

한미약품에 따르면 올무티닙 이상반응에 따른 사망자가 첫 보고된 건 식약처의 제품 판매 허가 전인 4월이다.

식약처는 5월에 올무티닙(제품명 올리타정)을 조건부 승인했다.

손지웅 연구개발(R&D) 총괄 부사장은 "올무티닙으로 인한 사망 사례는 4월, 이후 6월과 9월에 이상반응이 보고됐다"면서 "해당 이상반응의 경우 완전히 새로운 부작용은 아니고 이미 허가된 약제에서도 매우 드물게 나타난다"고 말했다.

손 부사장은 "사망 사례 발생 후 식품의약품안전처와 지속적인 의사소통을 했으며 추가 분석을 통해 리스크 관리를 해왔다"며 "다만 시판 후에는 좀 더 안전한 조치가 필요하고, 잠재적인 위협을 차단하기 위해서 식약처가 안전성 서한을 배포한 것으로 알고 있다"고 설명했다.

또 신약 개발 과정에서 치명적인 이상반응으로 사망에 이르더라도 의약품 개발을 중단하진 않는다고 손 부사장은 주장했다.

손 부사장은 "신약 개발 과정에서 사망 등의 이상반응이 발생해도 개발을 중단하는 경우는 많지 않으며 이상반응이 있더라도 승인을 받을 수 있다"면서 "환자들에게 주는 치료 이득을 더 높이 평가한다"고 말했다.

그러면서 "올무티닙의 이상반응 발생 정도는 유사한 표적항암제 발생과 비슷할 것으로 추정한다"고 덧붙였다.

회사 측이 밝힌 올무티닙의 중증이상반응 발생률은 투약자 731명 중 3명(0.4%)이다.

단 한미약품의 올무티닙의 향후 임상 및 개발 계획에 대해서는 명확한 답변이 나오지 않았다.

베링거인겔하임이 미국에서 진행하던 연구를 스폰서 변경 등을 통해 계속할 수 있다는 게 한미약품의 설명이지만, 실제 계획은 공개하지 않았다.

이관순 한미약품 사장은 "올무티닙 개발을 어떻게 끌고 나갈지에 대해서는 다각도로 분석하고 있다"며 "이른 시일 내에 개발 방향을 확정하겠다"고 말했다.

jandi@yna.co.kr

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