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4년 끌어온 EU 의료기기 규제 강화법 마침내 채택된다

의회 상임위 통과…관련 당국간 사전합의해 급물살
유럽 의료기산업은 물론 한국 등의 수출업체에도 영향


의회 상임위 통과…관련 당국간 사전합의해 급물살
유럽 의료기산업은 물론 한국 등의 수출업체에도 영향

(서울=연합뉴스) 최병국 기자 = 4년간 진통을 겪어온 유럽연합(EU)의 의료기기 규제 강화법이 올해 안에 늦어도 내년 초엔 마침내 채택될 것으로 전망된다.

유럽의회 환경·보건·식품안전위원회는 15일(현지시간) 환자의 안전과 의료산업 규제 및 감독을 대폭 강화하는 내용의 '의료기기규정'(Medical Devices Regulations ; MDR) 개정안을 만장일치로 통과시켰다. EU에서 '규정'(Regulation)은 최상위 법규이며, 회원국 전체에 일괄 적용된다.

19일 유럽의회에 따르면, 일반 의료기기와 체외진단의료기 두 개 분야 규정으로 구성된 이 법안은 오는 9월로 예정된 각료이사회를 거쳐야 한다. 이후 회원국 정부 수반들로 구성된 유럽이사회의 승인과 유럽의회 본회의 채택 등의 절차도 남아 있다.

그러나 사전에 세밀한 조율과 합의를 거친 안이어서 이후 절차는 무난하게 진행될 것으로 예상된다.

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법안은 반창고와 주사기부터 콘택트렌즈, 인공관절, 유방보형물, 치과 임플란트, 엑스레이기, 초음파기, 심장박동조율기, 혈당·에이즈바이러스를 비롯한 각종 진단 검사 등에 이르기까지 수많은 의료기기에 적용돼 유럽 의료기 산업과 의료계에 큰 영향을 주게 된다.

연간 1천억유로(약 131조원)이 넘는 규모의 유럽 의료기시장에 수출하는 각국 업체도 영향권에 놓인다. 우리나라 관련 법규와 업계 관행 등도 이를 참고해 재정비할 필요가 있는 것으로 지적되고 있다. 개정안은 "불필요한 규제는 없애고 개선했다"고는 하지만 개발, 승인, 시판과 사용 이후 단계에 이르기까지 안전과 품질 관련 검사, 감독, 윤리규정 등을 촘촘하게 강화하는 데에도 초점이 맞춰져 있다.

우선 의약품처럼 의료기기도 효과와 안전성이 확인된 임상시험 결과를 꼭 첨부해야 하는 등 제품 승인이 더 까다로워진다.

유방보형물이나 인공고관절, 에이즈바이러스 진단 검사 등 '고위험 기기'의 경우 별도의 추가 안전검사를 거쳐야 하며 인증기관 뿐 아니라 전문가 특위의 심사까지 받아야 한다.

인증기관도 반드시 일정 수준의 '의학적 훈련을 받은' 인력을 일정 규모 이상 고용해야 하는 등 인증기관의 기준과 운영, 감독도 강화된다.

또 제품 출시 이후에도 반드시 제조업체와 공장을 무작위로 선정해 불시 방문, 실사해야 한다.

특히 주목되는 것은 보형물 등 임플란트 제품마다 제조회사와 연도, 제품 일련번호, 특성 등의 각종 정보를 데이터베이스(DB)에 등록하고 당국뿐만 아니라 환자와 의사도 인터넷으로 간편하게 찾아볼 수 있도록 한 '개별 기기 신원확인'(UDI) 제도의 도입이다.

수술받은 환자는 모두 일명 '임플란트 카드'를 받게 되며 만약 문제가 발생할 경우 이를 이용해 DB에 접속, 자신이 결함 있는 제품을 이식받았는지 등을 신속하게 확인할 수 있다.

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개정안은 인공고관절 부작용 등 의료기기 안전 사건이 잇따르면서 기존 법규에 허점이 많다는 지적에 따라 마련된 것이다. 지난 2012년 프랑스 업체가 공업용 실리콘으로 만든 발암성 유방 성형 보형물로 수십명이 암에 걸리고 이를 이식받은 수십만명이 불안에 떨었던 사태가 발생하기도 했다.

당시 EU의 행정부 격인 집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 바로 내놓았지만 업계의 반대 로비와 소비자단체들의 비판, 회원국 간 이견 등으로 인해 표류해왔다.

결국 의회가 중심이 돼 수많은 이해당사자, EU 관련 기관들과 협의와 조정을 거쳐 합의안을 마련하기까지 4년이 걸렸다.

일반 의료기기 부문 조사 및 책임자인 피터 리스 의원은 "길고 험난한 협상 과정에서 환자 안전을 최우선 과제로 삼아 의료기기 및 서비스의 품질과 시민 삶의 질을 높이는 데 주력했다"고 말했다.

소비자단체들은 내용엔 어느 정도 만족하면서도 일반 의료기기는 법 공포 3년 뒤, 체외진단기기는 5년 뒤부터야 시행되는 것에 불만을 표시하고 있다.

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choibg@yna.co.kr

<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2016/06/19 05:30 송고

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