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오리지널약 안 듣는 환자 바이오복제약 쓰면 안돼

'레미케이드'에 항체 생기면 '렘시마'에도 마찬가지
[연합뉴스TV 제공]
[연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 최병국 기자 = 오리지널 바이오 약품이 잘 듣지 않거나 부작용이 생기는 환자에겐 바이오복제약(바이오시밀러)을 써서는 안 된다는 연구결과가 나왔다.

13일 과학전문지 유레크앨러트 등에 따르면, 스페인 프로제니카 바이오파머의 대니얼 나고르 박사팀은 유럽류머티즘학회 연차총회(EULAR 2016)에서 이러한 연구 결과를 발표했다.

연구팀은 류머티스성 질환 치료 오리지널 바이오약품인 얀센의 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙)로 치료받아온 류머티스성 관절염 및 강직성 척추관절염 환자 250명과 대조군 환자 70명을 대상으로 항체 형성도 등을 비교 조사했다.

그 결과 오리지널약인 레미케이드 사용자의 절반(50.4%)에서 이 약물(인플릭시맙)에 저항하는 항체양성이 나타났다. 이들 양성 반응자는 전원(100%)이 바이오복제약인 '렘시마'와 '인플렉트라'의 성분(CT-P13)에도 동일한 항체 양성 반응을 보였다.

렘시마와 인플렉트라는 한국 셀트리온[068270]이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 CT-P13의 상품명이며, 삼성바이오에스피가 개발한 'SB2' 역시 같은 종류의 바이오시밀러다.

바이오의약품은 생명공학적으로 만든 일종의 단백질이며, 우리 몸은 이를 외부 침입자(적)로 인식해 저항하는 항체 반응을 보이게 된다.

항체 반응이 일어난다는 것은 그 정도에 따라 약효가 떨어지거나 아예 없을 수 있고, 부작용이 나타날 수 있음을 뜻한다.

오리지널약에서와 똑같은 약물 저항성과 부작용이 그 유사복제품인 바이오시밀러에서도 나타나는 건 자연스러운 일이며 그만큼 작용기전과 약효 등이 비슷하다는 점을 반증하는 것으로 해석할 수도 있다.

이에 대해 나고르 박사는 "대부분 연구들이 바이오시밀러와 오리지널 약품 간 임상 반응에서 큰 차이가 없음을 보여주는 반면 일부 의사들과 환자권리단체들은 두 약이 실제 얼마나 교체 가능하며 안전성에 문제는 없는지 등에 대해 우려해왔다"고 밝혔다.

그는 이어 "이번 연구결과는 레미케이드로 치료받지만, 약이 듣지 않고 부작용이 나타난 환자들의 경우 바이오시밀러로 바꿔도 똑같은 문제를 겪게 될 것임을 보여주는 것"이라고 강조했다.

이는 다시 말해 바이오시밀러의 약효와 부작용 등이 똑같다고 임상에서 입증되어도 오리지널약에 비해 평균 5% 정도 싸다는 장점 만으론 의사들의 우려와 처방습관을 바꾸는 일이 쉽지만은 않을 것임을 시사하는 것이다.

나고르 박사 팀은 바이오시밀러로 치료받는 환자들을 대상으로 면역반응과 안전성 등을 평가하는 추가 연구들을 할 계획이라고 밝혔다.

choibg@yna.co.kr

<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2016/06/13 06:00 송고

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