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<PRNewswire> 주요 원발성 간암 연구 SIRveNIB, 환자 등록 완료


-- 절제 불가능 간세포성 암종(HCC) 환자 치료를 위해, Sorafenib과 SIR-Spheres(R) Y-90 수지 마이크로스피어를 비교한 Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma Trials Group (AHCC) 무작위 대조 연구의 결과가 2017년에 나올 예정

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(싱가포르 2016년 6월 6일 PRNewswire=연합뉴스) Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma Trials Group (AHCC), 싱가포르 국립암센터, 싱가포르 임상연구소(Singapore Clinical Research Institute, SCRI), Sirtex Medical Limited가 절제 불가능 원발성 간암(간세포성 암종[hepatocellular carcinoma, HCC]) 치료를 위해 SIR-Spheres Y-90 수지 마이크로스피어와 sorafenib을 비교하는 AHCC 프로토콜 06 SIRveNIB 무작위 대조 연구를 위해 최소 360명이라는 환자 등록 목표를 달성했다고 발표했다.[1]

SIRveNIB은 이트륨-90[Y-90] 수지 마이크로스피어(SIR-Spheres(R) Sirtex Medical Limited, 호주 시드니 북부)를 이용한 선택적 내부 방사선 치료(selective internal radiation therapy, SIRT)와 sorafenib (Nexavar(R), Bayer HealthCare Pharmaceuticals, 독일 베를린)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 한다. Sorafenib은 현재 진행성 HCC 환자를 위한 표준 치료법으로 사용되고 있는 전신 치료제다. SIRveNIB 환자들은 수술 절제, 제거 또는 간 이식 같은 잠재적인 치료법에 부적합한 환자들이다.

SIRveNIB 수석 연구원이자 싱가포르 국립암센터 및 싱가포르 종합병원의 고문 외과의인 Pierce Chow 교수는 “현재 입증된 치료법이 아주 적은 만큼, HCC 환자를 위한 더 효과적이고, 더 내성이 높은 치료법을 찾는 것이 중요하다”며 “SIRveNIB에서는 전체 생존율이라는 1차 종점 외에도 절제 불가능 HCC 치료를 위한 이 두 가지 아주 다른 접근법의 부작용과 환자의 삶의 질 같은 중요한 2차 종점도 다수 살펴볼 예정이다. SIRveNIB은 SIRT와 sorafenib을 직접 비교하는 아시아 태평양 최대의 연구이자, sorafenib과 관련하여 이 지역에서 실시된 최대 규모의 무작위 연구”라고 설명했다.

싱가포르 임상연구소 CEO이자 부교수인 Teoh Yee Leong은 “연구원 주도의 SIRveNIB 연구를 위한 환자 등록이 완료됐다”며 “이는 아시아의 간암 연구에서 중요한 이정표일 뿐만 아니라, Sirtex Medical Limited, 싱가포르 국립암센터, 싱가포르 임상연구소 간의 견고한 민간-공공 파트너십을 강조하는 것”이라고 말했다.

SIRveNIB 환자는 뉴질랜드를 포함해 아시아 태평양 국가 10개국 내 27개 센터에서 치료를 받았다. SIRveNIB 결과는 2017년 전반기에 나올 예정이다.

Sorafenib은 위약과 비교해 전체 생존율 증가를 증명한 두 가지 중요한 무작위 대조실험 결과를 바탕으로, 진행성 HCC 환자를 위한 표준 치료법으로 확립됐다.[2],[3] 하지만 sorafenib 치료를 받는 환자 중 80%가 치료 관련 부작용을 겪는다. SIR-Spheres Y-90 수지 마이크로스피어를 이용한 SIRT는 수술이 불가능한 간 종양 치료법으로 승인을 받았으며, 종양에 직접 고에너지 베타 방사선을 적용하는 최소 침입성 치료법이다. SIRT는 중재 방사선 전문의에 의해 환자에 투여된다. 종양으로 혈액을 공급하는 간 동맥에 연결된 카테터를 통해 수백만 개의 방사선 마이크로스피어(직경 약 32.5 미크론. 인간 머리카락 직경의 약 3분의 1 크기)를 투입한다. 이 마이크로스피어는 건강한 조직을 건드리지 않으면서 전통적인 방사선 치료보다 최고 40배나 높은 단거리 방사선을 조사하는데 종양 자체의 혈액 공급을 이용한다. 이와 같은 환자 집단을 대상으로 Y-90 수지 마이크로스피어를 이용한 SIRT에 대한 무작위 대조연구가 관심을 끌었는데, 그 기반은 절제 불가능 HCC 환자를 대상으로 하는 SIR-Spheres Y-90 수지 마이크로스피어 적용 후 장기적인 결과를 분석한 대규모 다센터 분석은 물론 다수의 개방 레이블 단일 센터 연구들이다.[4]

SIR-Spheres Y-90 수지 마이크로스피어의 현 이용 가능성

SIR-Spheres Y-90 수지 마이크로스피어는 호주, 유럽 연합(CE 마크), 아르헨티나(ANMAT), 브라질, 그리고 터키, 인도, 싱가포르 같은 몇몇 아시아 국가에서 수술이 불가능한 간 종양 치료용으로 승인을 받았다. 이 제품은 또한 홍콩, 이스라엘, 말레이시아, 뉴질랜드, 대만 및 태국 같은 나라에서도 사용된다. 또한, SIR-Spheres Y-90 수지 마이크로스피어는 또한 FDA로부터 시판전허가(Pre-Market Approval, PMA)를 받았으며, 미국에서 floxuridine을 이용한 간장내 동맥 화학 요법과 더불어 원발성 대장암에서 비롯된 절제 불가능 전이성 간 종양 치료에 사용되된다.

간세포성 암종(Hepatocellular Carcinoma)

간세포성 암종(Hepatocellular Carcinoma, HCC)은 가장 흔한 원발성 간암이다. 이는 세계에서 발생 빈도가 여섯 번째로 높은 암이고, 암 관련 사망 원인 중 두 번째로 높은 암이다[5]. 간세포성 암종(HCC)은 바이러스성 간염과 알코올 중독을 포함해 어떤 이유로 발생한 간 경변 환자에서 주로 발생한다. 특히 아시아 태평양과 유럽 남부 등 간염 진단 빈도가 높은 지역에서 유병률이 높다. 간세포성 암종(HCC)은 초기 단계 진단 시 절제수술이나 간이식 수술을 받으면 장기 생존 가능성의 향상을 기대할 수 있다. 하지만 대부분의 간세포성 암종(HCC) 환자는 이와 같은 수술을 받을 수 없다. 절제 불가능한 간세포성 암종(HCC) 환자의 경우, 전망이 어둡고, 생존 기간은 주로 진단 당시 종양의 범위와 상태에 따라 수개월에서 약 2년에 불과하다[6]. 약 10년 동안 대규모 연구를 통해 성공적으로 새로운 치료법을 테스트한 사례가 나오지 않았다.

SIRveNIB 연구 후원 단체

SIRveNIB은 싱가포르 종합병원과 Sirtex Medical Limited가 국립의학연구위원회, 싱가포르 국립암센터, 싱가포르 임상연구소와 함께 후원하는 연구원 주도의 연구다.

추가 정보:

싱가포르 종합병원: http://www.sgh.com.sg

싱가포르 국립의학연구위원회: http://www.nmrc.gov.sg

싱가포르 국립암센터: http://www.nccs.com.sg

싱가포르 임상연구소: http://www.scri.edu.sg

Sirtex Medical Limited http://www.sirtex.com

참고문헌:

1. Study to Compare Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) Versus Sorafenib in Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma (SIRveNIB): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01135056. http://www.sirvenib.com

2. Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et al for the SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine 2008; 359: 378-390.

3. Cheng A, Kang Y, Chen Z et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncology 2009;10: 25-34.

4. Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European Network on Radioembolization with yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Survival after [90]Y resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European evaluation. Hepatology 2011; 54: 868-878.

5. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr , accessed on 26/MayJune/2016.

6. European Association for the Study of the Liver, European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology 2012; 56: 908-943.

SIR-Spheres(R)는 Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.의 등록 상표다.

329-EUA-0616

출처: Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma Trials Group (AHCC), 싱가포르 국립암센터(National Cancer Centre Singapore), 싱가포르 임상연구소(Singapore Clinical Research Institute, SCRI), Sirtex Medical Limited

SIRveNIB, a Major Primary Liver Cancer Study in the Asia-Pacific Region, Completes Enrolment

-- Results of Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma Trials Group (AHCC) Randomised Controlled Study Comparing Sorafenib and SIR-Spheres(R) Y-90 resin microspheres in the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC) Expected in 2017

SINGAPORE, June 6, 2016 /PRNewswire/ -- The Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma Trials Group (AHCC), National Cancer Centre Singapore, Singapore Clinical Research Institute (SCRI) and Sirtex Medical Limited announced that the AHCC protocol 06 SIRveNIB randomised controlled study of SIR-Spheres Y-90 resin microspheres versus sorafenib in the treatment of unresectable primary liver cancer (hepatocellular carcinoma or HCC) has completed its target enrolment of at least 360 patients.[1]

SIRveNIB was designed to compare the efficacy and safety of selective internal radiation therapy (SIRT) with yttrium-90 [Y-90] resin microspheres (SIR-Spheres(R) Sirtex Medical Limited, North Sydney, Australia) versus sorafenib (Nexavar(R), Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlin, Germany), a systemic treatment that is the current standard of care in advanced hepatocellular carcinoma. The patients in SIRveNIB were ineligible for potentially curative therapies, such as surgical resection, ablation or liver transplantation.

Professor Pierce Chow, Principal Investigator of the SIRveNIB study, and Senior Consultant Surgeon at the National Cancer Centre Singapore and the Singapore General Hospital , explained that, "The search for more effective and better tolerated treatments of HCC is important, as so few proven treatment options currently exist. Beyond the primary endpoint of overall survival in SIRveNIB, we are also looking at a number of important secondary endpoints including a comparison of the side effects and patient quality of life with these two very different approaches to treating unresectable HCC. SIRveNIB is the largest Asia-Pacific study to directly compare SIRT and sorafenib, and indeed is the largest randomised study conducted on sorafenib in the region."

"Completion of patient enrolment in the investigator-led SIRveNIB study represents a milestone in Asian liver cancer research, and underscores the strong private-public partnership that exists between Sirtex Medical Limited, the National Cancer Centre Singapore and Singapore Clinical Research Institute", said Associate Professor Teoh Yee Leong, CEO Singapore Clinical Research Institute.

SIRveNIB patients were treated at 27 centres across 10 Asia-Pacific countries including New Zealand. The results of SIRveNIB are expected to become available in the first half of 2017.

Sorafenib was established as the standard treatment for patients with advanced HCC following the results of two pivotal randomized controlled trials which demonstrated an increased overall survival compared to placebo.[2],[3] However, 80% of patients receiving sorafenib also experienced treatment-related adverse events. SIRT with SIR-Spheres Y-90 resin microspheres is an approved treatment for inoperable liver tumours. It is a minimally-invasive treatment that delivers high-energy beta radiation directly to the tumours. SIRT is administered to patients by interventional radiologists, who infuse millions of radioactive microspheres (whose diameters are around 32.5 microns, or about one-third the diameter of a human hair) via a catheter into the liver arteries that supply blood to the tumours. The microspheres use the tumours' own blood supply to deliver a dose of short-range radiation that is up to 40 times higher than conventional radiotherapy, while sparing healthy tissue. Interest in a randomized controlled study of SIRT using Y-90 resin microspheres in this patient population was based on a substantial number of open-label single-centre studies as well as a large multi-centre analysis of the long-term outcomes following SIR-Spheres Y-90 resin microspheres in patients with inoperable HCC.[4]

Current Availability of SIR-Spheres Y-90 resin microspheres

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres are approved for the treatment of inoperable liver tumours in Australia, the European Union (CE Mark), Argentina (ANMAT), Brazil, and several countries in Asia, such as Turkey, India and Singapore. The product is also supplied for this use in countries such as Hong Kong, Israel, Malaysia, New Zealand, Taiwan and Thailand. SIR-Spheres Y-90 resin microspheres also have a full Pre-Market Approval (PMA) by the FDA and are indicated in the United States for the treatment of non-resectable metastatic liver tumours from primary colorectal cancer in combination with intra-hepatic artery chemotherapy using floxuridine.

About Hepatocellular Carcinoma

Hepatocellular carcinoma (HCC) is the most common form of primary liver cancer - cancer that starts in the liver - which is the sixth most-common cancer in the world and the second most-common cause of cancer-related death.[5] It affects mainly patients with cirrhosis from any cause, including viral hepatitis and alcohol abuse. HCC occurs with greatest frequency in regions where hepatitis is most often diagnosed, such as in the Asia Pacific region and Southern Europe. When diagnosed in its early stages, HCC can be treated by surgical resection, ablation or liver transplantation with expectation of improved long-term survival. However, these options are not available to the great majority of patients. For patients with unresectable HCC, the outlook is bleak, with survival ranging from a few months to about two years depending largely on the extent of their tumours and state of their liver at the time of diagnosis.[6] No new HCC treatment option has been tested successfully in large studies for almost a decade.

About the SIRveNIB Study Sponsors

SIRveNIB is an investigator-initiated study sponsored by Singapore General Hospital in collaboration with National Medical Research Council, Singapore, National Cancer Centre Singapore, and the Singapore Clinical Research Institute and Sirtex Medical Limited.

For further information, please visit:

Singapore General Hospital http://www.sgh.com.sg

National Medical Research Council, Singapore http://www.nmrc.gov.sg

National Cancer Centre Singapore http://www.nccs.com.sg

Singapore Clinical Research Institute http://www.scri.edu.sg

Sirtex Medical Limited http://www.sirtex.com

References:

1. Study to Compare Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) Versus Sorafenib in Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma (SIRveNIB): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01135056. http://www.sirvenib.com

2. Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et al for the SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine 2008; 359: 378-390.

3. Cheng A, Kang Y, Chen Z et al. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncology 2009;10: 25-34.

4. Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European Network on Radioembolization with yttrium-90 resin microspheres (ENRY). Survival after [90]Y resin microsphere radioembolization of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European evaluation. Hepatology 2011; 54: 868-878.

5. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr , accessed on 26/MayJune/2016.

6. European Association for the Study of the Liver, European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology 2012; 56: 908-943.

SIR-Spheres(R) is a registered trademark of Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.

329-EUA-0616

SOURCE: Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma Trials Group (AHCC), National Cancer Centre Singapore, Singapore Clinical Research Institute (SCRI) and Sirtex Medical Limited

<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2016/06/07 18:08 송고

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