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국내 제약사 해외 의약품 제조공장 설립 허용

송고시간2016-06-07 17:32


국내 제약사 해외 의약품 제조공장 설립 허용

(서울=연합뉴스) 김병규 기자 = 국내 제약사가 의약품 제조공장을 해외에 설립하거나 의약품을 해외 업체에 위탁해서 제조할 수 있도록 허용하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약품의 허가·신고·심사규정, 원료의약품 등록에 관한 규정, 의약품 등의 안전성 시험기준 등 3개 고시의 개정안을 행정 예고한다고 7일 밝혔다.

그동안 국내 제약사는 세포독성 항암제이거나 제형의 특수성이 인정되는 제제에 한해서만 해외 제조공장에 위탁해 제조할 수 있었다.

하지만 고시가 개정되면 제약사가 모든 의약품의 생산을 위한 제조공장을 해외에 설립하거나 일정 지분을 투자한 경우 해외 제조공장에 위탁해 의약품을 제조할 수 있게 된다.

이와 함께 제약사가 의약품 사용 시 주의사항을 소비자에게 알리기 위해 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있도록 하는 방안도 추진된다.

용기나 첨부문서에 유아 또는 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법과 용량을 구분해 기재할 수 있는 근거 규정도 마련됐다.

bkkim@yna.co.kr

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