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新의료기술평가 면제 대폭 확대…심사기간도 절반 단축

송고시간2016-04-27 15:00

유전자검사 등 평가면제 대상 32건→104건으로 늘려 정부, 신의료기술평가 제도 개선 방안 발표7월부터 의료기기 허가-신의료기술평가 통합 운영

(서울=연합뉴스) 이한승 기자 = 앞으로는 새로운 의료행위에 대한 안전성 등을 검사하는 신의료기술평가 면제 대상이 대폭 확대된다.

또 신의료기술평가 기간이 절반으로 단축되고, 7월부터는 식약처의 의료기기 허가와 보건복지부의 신의료기술평가가 통합 운영된다.

정부는 27일 대구 상공회의소에서 황교안 국무총리 주재로 제5차 규제개혁 현장점검회의를 열어 이 같은 내용을 담고 있는 신의료기술 평가제도 개선 방안을 발표했다.

신의료기술평가는 새로운 의료 행위가 국민에게 사용되기 전에 안전성과 유효성을 확인하는 제도로, 이번 방안은 지난해 11월 발표한 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안'에 대한 후속 조치다.

정부는 체외진단검사와 유전자검사 가운데 안전상 위해를 끼칠 우려가 적은 검사의 경우에는 신의료기술평가 면제 대상을 대폭 확대했다.

정부는 지난 2014년 기준으로 체외진단검사와 유전자검사 147건 가운데 32건(22%)이 신의료기술평가를 면제받았지만, 앞으로는 104건(71%)이 평가를 면제 받을 수 있을 것으로 분석했다.

체외진단 검사는 혈액이나 소변 등을 채취해 질병 여부 등을 진단하는 검사이고, 유전자 검사는 염색체에 들어있는 유전자를 검사해 염색체 이상 등 진단하는 검사다.

이를 위해 정부는 구체적인 검사 원리가 같으면 동일한 검사로 판단하기로 하고, 기존에 40개로 나눈 검사 방법을 검사 원리 중심으로 16개로 재분류했다.

또 기존에는 검사 과정에 개별물질 하나만 달라져도 신의료기술평가를 받도록 했지만, 앞으로는 필수 물질군이 동일하면 평가 대상에서 제외하기로 했다.

정부는 신의료기술평가를 받아야 하는 나머지 29% 검사의 경우에도 평가 기간을 280일에서 140일로 단축하기로 했다.

정부는 5월 중에 관련 법령과 심의기준 등을 개정할 방침이다.

정부는 또 지난 2월부터 시범 실시하고 있는 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합 운영을 7월부터 전면 확대하기로 했다.

현재는 새로운 의료기기를 의료 현장에서 사용하려면 식약처의 허가를 받고나서 다시 별도로 복지부의 신의료기술 평가를 받아야 했다.

통합운영 대상은 의료기기와 의료기술의 목적이 동일하고 의료기기 허가를 받을 때 식약처로부터 임상시험 심사를 받은 경우다

정부는 업체에서 식약처에 통합 신청서를 제출하면 허가와 평가를 동시에 실시하도록 할 방침이다. 또 복지부는 식약처에 의료기술 검토 자료를 제공하고, 식약처는 신의료기술평가위원회에 참석해 의견을 제시하도록 하는 등 협조 체계를 구축하기로 했다.

정부는 두 제도가 통합 운영되면 의료기기 허가를 받는데 80일, 신의료기술평가를 받는 데 280일로 총 1년 이상 소요되던 의료기기 시장진입 기간이 3개월∼9개월로 단축될 것으로 기대했다.

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jesus7864@yna.co.kr

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