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<PRNewswire>Oasmia, 유럽의약청에 Apealea(R) 판매허가신청 제출

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(웁살라, 스웨덴 2016년 2월 8일 PRNewswire=연합뉴스) Oasmia Pharmaceutical AB(NASDAQ: OASM)는 오늘 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA)에 자사의 주력 항암치료제인 Apealea(Paclical로도 알려짐)에 대한 판매허가신청(marketing authorization application, MAA)을 제출했다고 발표했다.

(로고: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150420/740096 )

Apealea는 특허 출원된 첨가제 형태 기반의 최적의 파크리탁셀 혼합제로, 파크리탁셀과 교질 나노입자를 형성한다. Apealea은 카보플라틴과 함께 상피성 난소암의 치료에 사용된다.

Oasmia Pharmaceutical AB 이사회 의장 Julian Aleksov는 “수년간에 걸친 이 프로젝트에 참여인력 모두의 많은 노력을 통해, 우리는 마침내 유럽연합 지역 내 Apealea에 대한 판매허가를 정식으로 신청할 수 있게 됐다”라며 “Apealea에 대한 승인이 이뤄진다면, 유럽연합 내 세포증식 억제제 시장에 대한 점유를 늘려나갈 수 있을 것이다. 이러한 시장은 현재 매년 50억 유로 이상의 규모에 달하고 있다”라고 말했다.

난소암 표준 치료는 카보플라틴과 Taxol(R)를 사용해 이뤄진다. Taxol은 Cremophor EL (폴리에톡시화된 피마자유)과 에탄올 내 파크리탁셀의 결합 혼합제다. Cremophor EL에 대한 치명적인 급성 과민반응을 방지하기 위해, Taxol을 이용한 치료는 집중적인 예비투약뿐만 아니라 장기간의 주입시간을 필요로 한다. Apealea는 Oasmia의 핵심 3상 연구의 결과물로, Taxol을 이용한 치료와 비교했을 때 예비투약이 필요하지 않다. 또한 주입시간이 1시간으로, 신경장애 위험을 줄여줄 수 있는 등 긍정적인 위험/이점 특성이 있다.

이번 판매허가신청은 Apealea에 대한 16개국에서 총 789명의 환자를 대상으로 수행된 상피성 난소암 3상 연구의 결과에 기반을 둔 것으로, 두 가지 모두 카보플라틴과 함께 사용된 경우 Taxol(175 mg/m2) 대비 Apealea(250 mg/m2)의 비열등성을 입증했다.

해당 상품은 러시아 연방에서 2015년 4월부터 승인을 득하였으며, Oasmia의 협력사인 Pharmasyntez에 의해 성공적으로 출시됐다.

시장 내 파크리탁셀 기반 의약품 중 주력상품 두 가지는 Taxol과 Abraxane이다. Taxol은 2001년에 해당 특허보호가 만료되기 전인 2000년 1년 간 매출로 미화 16억 달러를 달성했고, 2013년 특허만료 후에는 매출 9천200만 달러를 기록했다. Abraxane은 2013년에는 전 세계 대상으로 연매출 미화 7억5천900만 달러를 기록했고, 2014년에는 미화 9억7천900만 달러를 기록했다.

추가 정보 문의: http://www.oasmia.com 또는 이메일 press@oasmia.com

출처: Oasmia Pharmaceutical AB

Oasmia Has Submitted a Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency for Its Lead Cancer Product Apealea(R) (Paclical(R))

UPPSALA, Sweden, February 8, 2016/PRNewswire/ -- Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM) today announced the submission of a marketing authorization application (MAA) to the European Medicines Agency (EMA) for its lead cancer product Apealea (also known as Paclical).

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150420/740096 )

Apealea is a novel formulation of paclitaxel based on the patented excipient platform XR-17, which forms micellar nanoparticles with paclitaxel. The indication sought for Apealea is treatment of epithelial ovarian cancer in combination with carboplatin.

"After many years of significant efforts by everyone involved in this project, it is with great satisfaction that we are finally able to announce the regulatory filing of an application for marketing authorization of Apealea in the EU. Apealea, once approved, we believe would be able to take a share of the market for cytostatics in EU, which currently amounts to more than five billion Euros annually," says Julian Aleksov, Executive Chairman of the Board of Oasmia Pharmaceutical AB.

Standard treatment of ovarian cancer is Taxol(R) in combination with carboplatin. Taxol is a combination formulation of paclitaxel in Cremophor EL (polyethoxylated castor oil) and ethanol. In order to avoid life threatening acute hypersensitivity reactions to Cremophor EL, treatment with Taxol requires extensive pre-medication as well as a long infusion time. In results from Oasmia's pivotal Phase III study, Apealea showed a positive risk/benefit profile compared to treatment with Taxol, i.e.; no need for pre-medication, the infusion time is one hour and possibly a reduced risk of experiencing neuropathy.

This marketing authorization application is based on results from a Phase III study with Apealea on epithelial ovarian cancer conducted in 16 countries. The primary objective of the Phase III clinical study, which consisted of an aggregate of 789 patients, was to show non-inferiority of Apealea (250 mg/m2) versus Taxol (175 mg/m2), both in combination with carboplatin.

The product has been approved in the Russian Federation since April 2015 and successfully launched by Oasmia's partner Pharmasyntez.

The two leading paclitaxel-based products on the market are Taxol and Abraxane. Taxol generated $1.6 billion in sales in 2000 alone, prior to losing its patent protection in 2001. In 2013, Taxol generated $92 million in post-patent sales. Abraxane generated $759 million in worldwide annual sales in 2013 and $979 million in 2014.

For more information, visit http://www.oasmia.com or e-mail press@oasmia.com

Source: Oasmia Pharmaceutical AB

<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2016/02/09 15:50 송고

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