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허가-평가통합…새 의료기기 시장진입 빨라질 듯

시장진입 기간 1년에서 3~9개월 단축 전망

(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 새로 개발된 의료기기가 허가를 받아서 시장에 진입하는 시기가 지금보다 훨씬 빨라질 것으로 보인다.

보건당국이 허가과정에 새 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 절차를 통합, 허가를 받고서 곧바로 시장에 들어갈 수 있게 하는 시범사업을 시행하기로 했기 때문이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 3일 경기도 과천 한국화학융합시험연구원 중강당에서 '의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 설명회를 연다고 2일 밝혔다.

복지부와 식약처는 의료기기 제조수입업체, 의료기관, 관련 기관·단체 관계자를 대상으로 시범사업의 ▲ 적용 대상 ▲ 신청방법 ▲ 시범사업 운영 기간 ▲ 심사기준 ▲ 처리기간 등 주요사항을 설명하고 의견을 들을 계획이다.

현재 새로운 의료기기를 의료현장에서 사용하려면 식약처의 허가를 받고 나서 별도로 안전한지, 비용대비 효과가 있는지 등에 대한 공인평가기관의 신의료기술평가를 거쳐야 한다.

이를 통해 건강보험의 적용을 받는 요양급여 항목이 되거나 급여적용이 안 돼 환자가 모든 비용을 부담해야 하는 비급여항목으로 등재돼야만 활용될 수 있다.

복지부와 식약처는 이처럼 이원화된 허가-평가 체계를 합쳐 의료기기 허가 때 함께 신의료기술평가를 해서 원스톱으로 허가를 내줌으로써 허가결과 통보 후 바로 시장에 진입할 수 있게 할 계획이다.

이렇게 하면 식약처의 의료기기 허가를 받는데 80일, 복지부의 신의료기술평가를 받는 데 280일이 걸리는 등 최소 약 1년 걸리던 시장진입 기간이 3~9개월 단축될 것으로 복지부와 식약처는 기대하고 있다.

허가-평가통합…새 의료기기 시장진입 빨라질 듯 - 2
허가-평가통합…새 의료기기 시장진입 빨라질 듯 - 3

shg@yna.co.kr

<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2016/02/02 12:00 송고

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