<연합시론> 세계 첫 줄기세포치료제 한국서 나온다

(서울=연합뉴스) 식품의약품안전청이 내달 초 급성심근경색환자의 심장박축률을 개선하는 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'를 품목허가할 계획이라고 한다. 세계 첫 줄기세포치료제가 한국에서 나오는 것이다. 에프씨비파미셀(주)이 성체(成體) 줄기세포를 추출, 분리·배양해 만든 이 제품을 5년간 급성심근경색환자군 40명과 대조군 40명에 대해 임상시험한 결과, 약물투여 후 환자군의 좌심박축률(ejection fraction)이 대조군에 비해 4.17% 포인트 높은 5.93%로 증가했다고 한다. 좌심박축률은 심장의 좌심실이 좌심방으로부터 받은 피를 대동맥을 통해 뿜어내는 비중을 나타내는 지표로 심장기능의 개선 정도를 가늠할 수 있다. 심장박축률이 5% 증가한다는 것은 전체 심장기능을 100% 기준할 때 5% 좋아진다는 의미라고 한다. 이번 품목허가는 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발한 것일뿐 아니라 대안치료제가 별로 없는 심근경색환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 데 큰 의미가 있는 것으로 전문가들은 보고 있다.

줄기세포는 체세포복제 배아줄기세포, 배아줄기세포, 성체줄기세포, 역분화줄기세포(iPS· 유도만능줄기세포)로 나뉘는데, 이번에 허가된 제품은 제대혈·골수·지방세포 등 성체에서 줄기세포를 추출하는 방법을 이용한 것이다. 줄기세포치료제는 사람의 몸 속에 있는 줄기세포를 추출해 체외에서 배양한 다음 이를 다시 환자의 몸 속에 넣어 질환을 치료하는 방식의 바이오 의약품으로 해외의 개발 경쟁이 치열하다. 우리 나라는 이번에 허가되는 제품 외에 메디포스트가 무릎연골치료제 '카티스템'에 대해 임상시험을 마치고 품목허가를 신청하는 등 현재 7개업체 22개 제품이 품목허가 전의 임상실험 단계에 있다고 한다. 세계적으로는 상용화를 목적으로 임상시험이 진행되는 줄기세포치료제가 230건에 달한다. 따라서 세계 첫 줄기세포치료제의 상용화는 국내 바이오약품 산업을 활성화하고 차세대 글로벌 의약품 시장에서 우위를 누릴 수 있는 기틀을 마련한 것으로 평가할 수 있다. 이럴 경우 그동안 미국과 유럽이 독차지하다시피한 화학성분 의약품 시장구도를 차세대 바이오약품 시장에서는 한국이 역전시키는 기회도 노려보기에 충분하다고 할 것이다. 세계 줄기세포약 시장은 2009년 27억달러에서 2014년 58억달러, 2019년에는 125억달러에 달할 것으로 전망되고 있다.

물론 아직 장애와 문제점도 많이 남아 있다. 이번 허가제품의 경우 임상시험에서 시험군을 충분히 확보하지 못했고, 오랜 추적기간을 거치지 않은 만큼 앞으로 효능과 안전성을 더욱 보완해야 한다는 지적도 있다. 또 성체줄기세포치료제는 배아를 이용하지 않으므로 생명윤리법에 의한 승인절차가 필요으나, 배아줄기세포를 사용하는 치료제는 배아를 생명체로 보는 종교계를 중심으로 반대가 심해 논란이 끊이지 않고 있다. 특히 난치병을 치료할 수 있는 만병통치약으로 평가되는 배아줄기세포치료제의 경우 면역거부반응도 생길 수 있다고 한다. 이런 난제와 장애를 극복해야만 줄기세포 치료제가 생명을 살리고 의약품 산업을 활성화시킬 수 있는 총아로 성장할 수 있을 것이다. 정부와 관련 업계의 적극적이고 지속적인 관심과 노력을 기대한다.

제보는 카카오톡 okjebo <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2011/06/26 16:27 송고